农业部


兽药药政药检工作管理办法


（一九八九年九月二日农业部发布）

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第三条、第三十条的规定，制定本办法。
第二条 各级农牧行政管理机关和兽药监察所从事兽药药政、药检工作，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法。

第二章 药政工作职责
第三条 农业部主管全国兽药管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻、监督《兽药管理条例》的实施。根据《兽药管理条例》，制定、修订《兽药管理条例实施细则》和各项管理办法、规定等药政法规，并监督实施。
（二）行使对全国兽药生产、经营、使用的监督管理权，发布兽药质量通报。会同有关部门协调、规划兽药的生产和布局。
（三）组织兽药典委员会制定、修订国家兽药标准，审批、发布国家兽药标准，废止不适用的兽药标准，并监督实施。
（四）审批第一、二、三类新兽药和新生物制品，并颁发《新兽药证书》。
（五）组织兽药审评委员会审评兽药，决定淘汰兽药品种、禁止使用品种、饲料药物添加剂允许使用品种。
（六）负责进出口兽药监督管理工作，受理注册、审批进口兽药，核发《进口兽药登记许可证》和《进口兽药许可证》，公布《进口兽药注册目录》，批准国外兽药在中国进行临床试验。
（七）负责审批开办生物制品生产企业，决定部管产品品种，核发批准文号。
（八）负责菌、毒、虫种的管理和进出口的审批。
（九）负责协调各省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）的药政工作和各级兽药监察所的监察、检验工作。
（十）组织仲裁兽药生产、经营、使用以及进出口中的重大质量事故和纠纷。
（十一）组织培训全国兽药管理人员。
（十二）国家授权有关兽药管理的其他事宜。
第四条 省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）主管本辖区兽药管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规。
（二）监督执行国家兽药标准，组织制定、修订、审批、发布地方兽药标准，并监督实施。负责审批兽药新制剂。
（三）行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权，通报兽药质量情况。
（四）负责考核兽药生产、经营企业以及兽医医疗单位的制剂室，核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，会同有关部门规划辖区内的兽药生产、经营布局。
（五）审批已有国家兽药标准和地方标准的兽药品种的生产，决定发给或撤销标准文号。
（六）审批国家已注册的国外兽药的进口、核发《进口兽药许可证》；负责出口兽药的出证工作。
（七）处理、仲裁兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷，决定行政处罚。
（八）审批兽药广告。
（九）指导地区、市、县畜牧（农牧）局的兽药管理工作和兽药监察所的监察、检验工作。
（十）组织培训兽药管理人员、兽药监督员。
第五条 地区、市、县畜牧（农牧）局主管本辖区兽药管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻执行《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规和上一级农牧行政管理机关发布的有关兽药管理规定。
（二）行使本辖区兽药生产、经营、使用的监督管理权。
（三）调查、处理兽药生产、经营、使用中的质量事故和纠纷，决定行政处罚。
（四）向上级农牧行政管理机关反映兽药生产、经营、使用中存在的问题。
第六条 兽药监督员应具备药剂师或助理兽医师以上技术职称，熟悉兽药管理和检验技术知识，并在国家药政、药检部门任职。
第七条 兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药管理行使监督、检查的专业执法人员，其主要职责是：
（一）宣传贯彻《兽药管理条例》以及国家有关兽药药政法规，监督辖区内兽药生产、经营、使用单位和个人执行兽药药政法规。
（二）向所属农牧行政管理机关反映兽药生产、经营、使用情况及存在问题。
（三）对兽药生产、经营、使用单位或个人违反兽药管理规定的事件进行检查，并向农牧行政管理机关提出处理意见。
（四）对生产和市场销售的兽药质量进行监督、检查，发现质量可疑的兽药，有权按规定抽样送兽药监督所检验处理，并严格取缔假劣兽药。
（五）对兽药广告的宣传品进行监督，发现违反规定的，向本辖区农牧行政管理机关和工商行政管理机关提出处理意见。

第三章 监察、检验工作职责
第八条 中国兽药监察所是农业部领导下的国家兽药质量监督、检验、鉴定专业技术机构。各级兽药监察所受同级农牧行政管理机关领导，在业务技术上受上级兽药监察所的指导。
第九条 中国兽药监察所的主要职责是：
（一）负责全国兽药质量的监督，抽检兽药产品和对兽药质量检验、鉴定的最终技术仲裁。
（二）参与国家兽药标准的拟订和修订。
（三）负责第一、二、三类新兽药、新生物制品和进口兽药的质量审核及复核试验，并提出报告。
（四）负责兽药检验用标准品（对照品）、参照品和生产、检验用菌、毒、虫种的研究、制备、标定、鉴定、保管和供应。
（五）开展有关提高兽药质量、制定兽药标准、检验新技术的研究，承担国家下达的其他研究任务。
（六）负责国家兽医微生物菌种保藏工作。
（七）调查兽药检验工作，了解生产、经营、使用单位对兽药质量的意见，掌握全国兽药质量情况。
（八）指导省、自治区、直辖市兽药监察所和生物制品厂监察室的质量监督工作。
（九）培训兽药检验技术人员、推广检验新技术。
（十）开展国内外兽药学术情报交流。
第十条 省、自治区、直辖市兽药监察所的职责是：
（一）负责本辖区的兽药质量监督、检验、技术仲裁工作，并定期抽检兽药产品，掌握兽药质量情况。
口岸兽药监察所还负责进口兽药的质量检验工作。
（二）负责制定和修订兽药地方标准，参与部分国家兽药标准的起草、修订工作。
（三）负责兽药新制剂的质量复核试验，提出试验报告。
（四）调查、了解本辖区的兽药生产、经营和使用情况。
（五）指导辖区内兽药生产、经营企业和制剂室质检机构的业务技术工作，并协助解决技术上疑难问题。
（六）负责本辖区兽药检验技术交流和技术培训。
（七）开展有关兽药质量、兽药标准、兽药检验新技术、新方法的研究工作。

第四章 兽药产品的审批
第十一条 兽药生产厂生产兽药产品，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请批准文号。申请批准文号须提交下列资料、样品：
（一）兽药产品生产申请表（一式三份）；
（二）配方及原料、辅料的标准（一式两份）；
（三）生产工艺（一式两份）；
（四）产品说明书和标签的样稿（一式两份）；
（五）三个批号的产品样品，送检量为一次检验量的3～5倍（附生产单位质检部门检验报告书）。
第十二条 省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）对申请资料进行申查。必要时应检查该企业的生产设备和检验设备。受理的，经签章后送省、自治区、直辖市兽药监察所进行质量复核检验。
省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）应在30天内做出是否同意受理的决定。
第十三条 兽药监察所收到畜牧（农牧）厅（局）已审核的兽药产品生产申请表和送检样品后，按规定的兽药标准复核检验产品样品，并提出检验报告送畜牧（农牧）厅（局）和申请企业。合格的，经畜牧（农牧）厅（局）审核批准后，发给批准文号。
兽药监察所应在收到兽药产品生产申请表和送检样品后60天内完成复核检验工作。畜牧（农牧）厅（局）应在收到检验报告后30天内做出是否发给批准文号的决定。
第十四条 兽药监察所对送检的产品样品要留样观察。有效期限的产品应保存到有效期后1年，一般药品应保存3年。
第十五条 兽药生产企业制定的兽药优级品企业标准，经省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认定及兽药监察所质量复核合格的可申报省优产品。被评定为省优产品的，经中国兽药监察所质量复核合格后，可申报部优产品。

第五章 兽药质量监督、检验
第十六条 各级兽药监察所应通过产品检验、生产现场调查和抽检生产、经营、使用单位的兽药，进行兽药质量监督。
第十七条 兽药监察所检验的兽药必须填写检验报告单，列出各项检验结果及数据。对检验不合格的，应提出处理意见，连同检验报告单报农牧行政管理机关，由农牧行政管理机关做出处理决定，通知生产单位。
第十八条 抽检外地生产的兽药，发现不合格的或质量有疑问的，应报本辖区省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）。由畜牧（农牧）厅（局）做出处理决定或会同产地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）做出处理决定。
第十九条 各省、自治区、直辖市兽药监察所之间对兽药产品的检验方法或兽药质量的评定有分歧意见时，可共同会检或报送中国兽药监察所仲裁。
第二十条 兽药监察所对辖区内生产的兽药产品，应建立质量档案，内容包括：产品质量标准、配方、生产工艺、生产情况、不良反应、用户反映、质量情况和质量事故及其处理结果等。
第二十一条 为保证兽药监察工作顺利进行，兽药监察所应建立、健全各项规章制度：
（一）工作计划、检查和总结报告制度；
（二）技术责任和岗位责任制度；
（三）检品收办、检验、报告、登记、收费制度；
（四）技术资料档案管理制度；
（五）标准品、标准溶液保管、制备制度；
（六）麻醉药品、毒剧药品保管制度；
（七）精密仪器、设备使用、管理、维修保养制度；
（八）药品、试剂、器材供应、管理制度；
（九）动物饲养管理制度；
（十）安全保密制度。

第六章 兽药质量的仲裁
第二十二条 兽药生产者、经营者、使用者三方，对兽药质量有争议时，可在药品有效期内或负责期内，向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）申请质量仲裁。如果兽药争议涉及两省、自治区、直辖市以上的，由争议方省级畜牧（农牧）厅（局）协商解决；如仍有争论的可向农业部申请仲裁。
第二十三条 省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）接到兽药质量仲裁申请后，根据申请仲裁的内容，可直接裁决或指定兽药监察所进行仲裁检验后裁决。
第二十四条 兽药监察所接到畜牧（农牧）厅（局）指定的检验仲裁任务后，要向与仲裁相关的各方进行调查，了解发生争议的实际情况，制定仲裁检验方案，并通知争议各方。
第二十五条 抽检样品要根据仲裁检验方案，从发生质量争议产品的同批未开封包装中抽样。如果投产品已用完，可抽检生产企业留样观察的样品。如果生产企业不按规定留样观察，无法验证产品质量时，仲裁机关可根据申请仲裁一方提供的样品检验结果进行裁决。
兽药监察所应会同争议各方共同进行抽样。抽样必须从同批产品中随机取样，产品残存数量较多时，应从5个包装中分别抽样，混合后检验，样品要有代表性。
第二十六条 兽药监察所根据仲裁检验方案，必须按该产品标准（以国家药品标准、地方标准的顺序）规定的检验方法进行检验，并提出检验报告单，报送畜牧（农牧）厅（局），同时分送有争议的各方。
第二十七条 畜牧（农牧）厅（局）应根据兽药监察所的检验结果（如需做动物试验的，还应根据动物试验结果）作出裁决。对违反《兽药管理条例》及其实施细则有关规定的，应同时作出行政处罚决定。
受理质量仲裁申请的畜牧（农牧）厅（局），应在收到检验或试验结果后，30天内作出仲裁决定。
第二十八条 争议中的一方，对省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）的裁决不服时，可向农业部申请复裁，由中国兽药监察所进行最终仲裁检验，报农业部裁决。
第二十九条 裁决机关受理仲裁案件后，对有争议的残存产品，在仲裁期间应予封存，不准销售或使用。
第三十条 仲裁经费（包括产品检验费和动物试验费等），应由责任一方承担。如双方都有责任，由仲裁机关裁定，按双方应负的责任分别承担。

第七章 违章兽药的处理
第三十一条 各省、自治区、直辖市的县以上各级农牧行政管理机关处理本辖区内违反《兽药管理条例》及其实施细则所规定的违章兽药案件。
第三十二条 各级农牧行政管理机关对没收的假劣兽药，应会同有关部门并有当事人在场的情况下，监督销毁处理。
第三十三条 对查处质量有疑问的兽药，应先行封存，待取得检验结果后，再按规定处理。
农牧行政管理机关对封存待查的兽药应在收到检验报告后的30天内作出处理的决定。
第三十四条 对查处外省、自治区、直辖市生产、销售的违章兽药，由当地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）将兽药检验报告单和处理意见通知产地或销售地的省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）执行处罚。违章兽药由查获当地农牧行政管理机关处理。
第三十五条 对未经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准，擅自将非兽药转为兽用，按照《兽药管理条例》第二十八条第二款和第四十条的规定，视同假兽药处理。
第三十六条 各级农牧行政管理机关对违章兽药案件的处理过程、证据资料及处罚决定，应建立档案备查，并上报省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）。违章案件档案应至少保存五年。省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）应每年将违章兽药案件处理情况总结上报农业部。

第八章 附 则
第三十七条 审批、监督、检验兽药，需收取费用的，按照《兽药审批监督检验收费标准》执行。
第三十八条 本办法由农业部负责解释。
第三十九条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月12日颁发的《兽药检验所工作细则（试行）》同时废止。


国家知识产权局


国家知识产权局关于印发《国家知识产权局专利代办处收缴专利费用工作规程》的补充规定的通知


　　各专利代办处：

　　为进一步规范专利收费的财务管理，现印发《国家知识产权局专利代办处收缴专利费用工作规程》的补充规定。该补充规定从发文日起实行，请认真执行。

　　特此通知。

　　二○○二年五月二十四日

　　国家知识产权局专利代办处收缴专利费用工作规程的补充规定

　　为加强和规范专利代办处专利收费的财务管理，现对《国家知识产权局专利代办处收缴专利费用工作规程》（以下简称《规程》）作如下补充规定:

　　一、代办处财务人员的配备和职责

　　各专利代办处应配备一名至少具有初级会计电算资格证书的财会人员，并向国家知识产权局专利局初审及流程管理部备案。财务人员的职责：帐目稽核、对账、科目的更正调整、记帐凭证的装订和保管、总帐及明细帐的保管。

　　二、代办处帐簿的设立和管理

　　依据国家财政部门的规定，专利代办处专利收费应设立独立的账号，建立独立的帐簿。各代办处的负责人和财务人员要加强对专利收费财务帐目的管理，并保证所建财务帐目的完整性和真实性。

　　各代办处应接受国家有关管理部门、国家知识产权局对专利收费帐目的检查，积极配合并提供有关的帐簿。

　　专利收费帐簿应依据时间顺序按月分类装订，由代办处专职财务人员保管。

　　代办处应设立的帐簿有：

　　1. 科目余额表（一、二、三级科目表）

　　2 .银行存款明细帐

　　3. 现金明细帐

　　4. 支票明细帐

　　5.应收款（邮局）明细帐

　　6. 应交知识产权局专利费用明细表

　　7. 资产负债表

　　8.日结单

　　9. 过帐凭证汇总清单（汇总表1）

　　10. 过帐凭证汇总清单（汇总表2）

　　三、帐目的稽核与更正调整

　　代办处财会人员,应认真执行财务制度中月末对账的规定。月末对账时,发现帐目内容有误，应做好财务记录,于下一个月对错误帐目进行更正调整。更正调整应按有关财务规定办理。更正调整后的结果，以书面形式报送国家知识产权局专利局收费处。

　　四、专利缴费日的确定

　　专利缴费日的确定是十分重要的法律程序，各专利代办处应依据专利法、专利法实施细则、审查指南等有关法律规定执行。

　　五、专利收费的现金管理规定

　　代办处收取的专利费用的现金部分，应严格遵守国家财务制度的规定。当日收取的现金应在下班前存入银行；遇有特殊情况或当日收取现金未超过银行核定的库存量，经代办处长批准后应妥善保存，次日内必须存入银行。任何人不得以任何理由坐支现金，经核查确有坐支情况的，将遵照补充规定第七条第一款的处理办法执行。

　　六、实行年度检查反馈制度

　　国家知识产权局对专利代办处收缴专利费用工作实行年检反馈制度。检查专利代办处工作时，以纸件形式记录检查的过程及存在的问题。专利代办处对检查记录的内容有异议时，可以书面的形式阐述自己的理由。检查记录由专利代办处处长确认签字。

　　检查组在检查工作结束后15日内，以书面形式向专利代办处反馈检查报告。检查报告应公正、客观地对专利代办处工作进行评价,指出检查过程中发现的问题，提出改进的意见或建议。

　　七、违反《规程》和补充规定的处理办法

　　在严格执行《规程》“九.附则”的基础上，增加违反补充规定的处理办法。补充规定中所述的“按违反规定处理”，除承担相应法律责任以外，将视情节轻重，对专利代办处进行通报批评或扣发1000元以下的补贴款。

　　（一）专利代办处应认真执行“补充规定”第五条的规定。专利代办处当日收取专利收费的现金未按规定存入银行的，按违反规定处理；坐支现金情节严重的，按挪用专利费用处理；坐支后产生恶劣影响并造成损失的，专利代办处负责人和代办处财务人员，将承担相关法律责任。

　　（二）专利代办处应认真执行“补充规定”中第四条的规定。对于违反法律规定的缴费日，视为无效。其行为,按违反规定处理。有关的责任人将承担相关法律责任。

　　（三）专利代办处应认真执行《规程》第二条第四款的规定。在自查过程中,若发现收据第四联与记帐凭证（银行汇单原件、邮局汇单复印件、面交的缴费清单）未按规定排列顺序合订一处的,应及时进行整理、装订（日结单应装订在每卷卷首）。如果记帐凭证已转送专利局收费处的,将通知专利代办处取回相关凭证进行重新整理、装订，待符合要求后再转送知识产权局专利局收费处。该补充规定生效后，仍未按要求处理的按违反规定处理。

　　（四）专利代办处应认真执行《规程》第五条第五款的规定。每月10日前将上月报表报国家知识产权局专利局收费处。未及时完整报出的， 按违反规定处理。(月报表共有五个,包括: 一级科目余额表; 二级科目余额表; 三级科目余额表;应交局费用明细表;资产负债表。)

　　（五）专利代办处应认真执行《规程》第五条第二款的规定。在接到知识产权局专利局收费处结算通知一周内(含接到通知的当日),应及时向专利局收费处汇款。滞后汇款, 按违反规定处理。