上海市卫生局关于下发《上海市性病防治管理办法实施细则》的通知

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上海市卫生局关于下发《上海市性病防治管理办法实施细则》的通知

上海市卫生局


上海市卫生局关于下发《上海市性病防治管理办法实施细则》的通知  

沪卫疾控[2001]66号


 各区县卫生局,市疾病预防控制中心,市卫生局卫生监督所,市健康教育所,市级医疗机构:
  为进一步加强性病防治管理,规范本市性病的预防、诊疗、疫情报告等各项工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法、《性病防治管理办法》等有关规定,结合本市实际情况,我局制定了《上海市性病防治管理办法实施细则》,现发给你们,请组织有关单位和医疗机构认真贯彻实施。
  特此通知

  

  上海市卫生局
  二○○一年十二月十四日

  

   
  上海市性病防治管理办法实施细则  

  第一章总则

  第一条为预防、控制性病的发生和蔓延、保护人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法、《性病防治管理办法》等有关规定,结合本市实际情况,制定本实施细则。
  第二条本实施细则适用于本市行政区域内性病的预防、治疗、科研、咨询及其监督管理工作。
  第三条性病防治工作实施“预防为主、防治结合、综合治理”的方针。
  第四条市卫生局是本市性病防治工作的主管部门,对本市性病防治工作实施组织领导和监督管理。
  区、县卫生行政部门负责辖区内的性病防治工作,实施组织领导和监督管理。
  第五条市、区县疾病预防控制中心是本市性病防治工作的专业防治管理机构。负责业务培训、技术指导、质量控制、疫情管理、健康教育和行为干预等工作。
  社区卫生服务中心是社区内具体落实性病预防措施的专业防治机构。
  医疗机构是实施诊断、治疗、跟踪管理、咨询和行为干预等规范诊治的治疗机构。

  第二章预防  
  第六条市卫生局负责制订本市性病防治工作规划,区县卫生局制定辖区内性病防治工作计划并组织实施。
  市、区县疾病预防控制中心在同级卫生行政部门的领导下,根据性病防治规划,结合疫情特点,制定防治工作方案并具体实施。
  第七条疾病预防控制机构和健康教育机构应开展大众健康教育,普及性病防治知识,提供开展健康教育的方法和技术支持,指导有关部门开展重点人群的健康教育和行为干预。
  医疗机构应积极开展性病防治的健康教育,对性病门诊就诊者发放健康教育处方或针对性宣传资料,落实安全套使用等行为干预措施。
  社区卫生服务中心应开展社区人群性病防治的健康教育,提供相应的预防保健咨询和服务。
  第八条各级疾病预防控制机构应当对从事性病防治工作的医技人员进行性病防治知识的上岗前培训和在岗复训。
  医疗机构应当对院内各科室医技人员开展性病防治知识的业务培训。
  第九条市、区县疾病预防控制机构应根据辖区性病疫情和防治工作情况制定相应的性病监测方案,并组织实施。
  有关单位和监测点应根据性病监测方案要求,主动配合疾病预防控制机构落实相关工作。
  第十条本市对婚前检查人员、孕妇、献血员实行性病筛查。
  第十一条设有产科的医疗机构必须做好消毒隔离,对新生儿进行抗生素预防性点眼。
  第十二条保育员、出国劳务人员、旅游从业人员、公共场所从业人员等特定职业人群上岗前必须接受性病防治知识的培训。

  第三章开展性病诊疗业务的医疗机构管理  
  第十三条医疗机构开展性病诊疗业务应当符合《性病诊疗机构基本条件》,并在设置审批或者执业登记时提出申请,经过卫生行政部门批准后方可开展性病诊断和治疗活动。
  未经批准,任何单位和个人不得从事性病诊断和治疗活动。
  第十四条申请开设性病诊疗业务的医疗机构,应当按照医疗机构设置审批和执业登记的规定向相应的卫生行政部门提出申请,并提交具备《性病诊疗机构基本条件》的相关证明。
  第十五条医疗机构必须在批准的科室开展性病的诊断和治疗活动,不得在其他科室进行。其他科室如发现性病病人应及时转诊。
  医疗机构不得将性病诊疗业务承包、转包或租赁。
  医疗机构不得发布与性病诊疗业务相关的广告。
  第十六条未获得卫生行政部门批准开展性病诊疗业务的医疗机构或其他单位和个人,发现性病患者或疑似性病患者,应当告知其到有性病诊疗业务的医疗机构就诊。
  第十七条性病的诊断和治疗实行首诊医生负责制,首次接诊的医生负责性病病人的诊断、治疗、HIV检测、跟踪管理、性伴管理、疫情报告、健康教育和行为干预。
  第十八条性病的诊断与治疗应当按照《性病诊断标准与治疗原则》和本市的有关规定进行。
  第十九条性病患者就诊可采取匿名方式。医疗机构在性病诊疗活动中,必须为患者保守秘密。
  第二十条开展性病诊疗业务的医疗机构,应当配合公安、司法等部门对卖淫、嫖娼、吸毒等重点人员进行性病检查和治疗。
  第二十一条从事性病防治工作的医务人员应当接受性病防治知识培训,获得合格证书。

  第四章疫情报告和公布  
  第二十二条开展性病诊疗业务的医疗机构对确诊的性病病人,应当按照《中华人民共和国传染病防治法》和《性病防治管理办法》的有关规定向所在地的区县疾病预防控制机构报告。
  公安、司法等部门所属检验、司法鉴定等机构对发现的性病病人应当向所在地的区县疾病预防控制机构报告。
  区县疾病预防控制机构和市疾病预防控制机构应当在规定的时限内向同级卫生行政部门和上一级疾病预防控制机构报告。
  第二十三条任何单位和个人应及时、真实报告性病疫情,不得隐瞒、谎报或授意他人隐瞒、谎报性病疫情。
  第二十四条市卫生行政部门统一公布本市的性病疫情,任何单位和个人不得泄露、公布性病疫情。

  第五章附则  
  第二十五条本实施细则所称性病包括:
  (一)《中华人民共和国传染病防治法》乙类传染病中的淋病、梅毒。
  (二)《性病防治管理办法》中的软下疳、性病性淋巴肉芽肿、非淋菌性尿道炎(宫颈炎)、尖锐湿疣、生殖器疱疹。
  第二十六条本实施细则执行前已经开展性病诊疗业务的医疗机构,应当在2002年1月1日之日起,至2002年6月30日止,按照本细则的规定补办批准手续。
  第二十七条本细则自2002年1月1日起执行。《上海市性病防治管理办法实施细则》〔沪卫防(96)第16号〕同时废止。

  附录一:上海市综合性医院性病门诊的基本要求
  附录二:上海市性病专科医院的基本要求
  附录三:上海市性病专科门诊部的基本要求
  附录四:上海市性病专科诊所的基本要求
  
  
  附录一:
  上海市综合性医院性病门诊的基本要求

  一、组织管理
  1.二、三级医院有专职领导分管;
  2.有疫情报告、漏报调查和疫情管理专人负责制度;
  3.有性病门诊日志或性病患者登记簿;
  4.有性病资料(病历、检验记录、化验单、疫情资料)保密制度;
  5 .有医疗质量检查制度;
  6.有治疗药品和诊断试剂的管理制度;
  7.有消毒及污物处理制度。

  二、卫生设施
  1.有符合卫生标准的自来水;
  2.有压力蒸汽灭菌器、紫外线灯和有效的消毒灭菌剂;
  3.使用一次性注射器、输液器、采血针、采样拭子、扩阴器、手套、纸巾、试管等;
  4.有污水处理和污物焚化设施。

  三、诊疗功能区(室)的设置
  1.有候诊室;
  2.有单独的诊室及检查室;
  3.有检验室;
  4.有治疗室;
  5.有药房;
  6.有注射输液室;
  7.二、三级医院有健康教育咨询室。

  四、各诊疗功能区(室)的设施
  1.候诊室
  (1)候诊椅;
  (2)宣传栏;
  (3)意见箱和投诉电话号码;
  (4)药品、检验、诊疗服务价目表;
  (5)二、三级医院有咨询电话号码;
  (6)二、三级医院有安全套售卖机。
  2.诊室
  (1)办公桌椅、就诊椅、洗手池、血压计、听诊器、体温表、压舌板等常规检查器材;
  (2)各种记录单(簿)、化验单、疫情报告卡;
  (3)健康教育资料、安全套等。
  3.检查室
  (1)检查床(男、女)、辅助灯、紫外线灯、储槽、洗手池、方盘、污物桶等;
  (2)一次性扩阴器、手套、床垫、玻片等检查器材;
  (3)各种消毒剂、5%冰醋酸、等渗盐水、液体石蜡等。
  4.治疗室
  (1)治疗床、紫外灯、污物桶、一次性注射器、手套等;
  (2)急救药品及设备;CO2激光治疗仪
  (3)二、三级医院有脑脊液检查,病理组织检查。
  5.检验室
  (1)RPR摇床、普通显微镜、革兰染色、普通冰箱;
  (2)暗视野显微镜、CO2孵箱、-25°C(或-85°C)冰箱、普通离心机、高压蒸汽消毒锅、水浴箱、普通天平、超净工作台、托盘器、磁力恒温搅拌器、酸度计;
  (3)二、三级医院有分析天平、酶标仪、电热水蒸馏器、荧光显微镜、病理活检器材、分光光度计。

  五、医务人员
  1.医务人员经市级性病专业培训并获得培训合格证书;
  2.有中级以上技术职称的、从事性病专业工作5年以上的医师至少1名;
  3.有检验、护理、药剂专职人员;
  4.二、三级医院有1名以上性病专业的高级技术人员;
  5.三级医院有专职咨询员。

  六、实验室开展项目
  1.梅毒
  (1)快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)
  (2)二、三级医院有性病研究实验室试验(VDRL)
  (3)二、三级医院有梅毒螺旋体暗视野检查
  (4)二、三级医院有梅毒螺旋体血球凝集试验(TPHA)
  (5)三级医院有梅毒螺旋体荧光抗体吸收试验(FTA-ABS)
  2.淋病
  (1)涂片革兰染色镜检
  (2)二、三级医院有淋球菌培养
  (3)二、三级医院有氧化酶试验
  (4)二、三级医院有糖发酵试验
  (5)二、三级医院有直接免疫荧光染色
  (6)二、三级医院有淋球菌耐药测定纸片法
  (7)三级医院有淋球菌耐药测定琼脂稀释法
  3.非淋菌性尿道炎
  (1)涂片检查分泌物中白细胞
  (2)三级医院有衣原体培养
  (3)二、三级医院有衣原体ELASA或直接免疫荧光染色
  (4)衣原体抗原检查
  (5)二、三级医院有支原体培养
  4.尖锐湿疣
  (1)醋酸白试验
  (2)二、三级医院有组织病理检查
  5.软下疳
  (1)二、三级医院有涂片染色镜检
  (2)三级医院有杜克雷杆菌培养
  (3)三级医院有生化试验
  6.性病性淋巴肉芽肿
  (1)二、三级医院有渗出物涂片染色
  (2)三级医院有衣原体培养
  (3)三级医院有血清学试验
  7.生殖器疱疹
  (1)三级医院有病毒培养
  (2)三级医院有病毒抗原检测
  (3)三级医院有血清学试验
  8.HIV感染
  (1)二、三级医院有血清抗体初筛试验
  9.阴道毛滴虫感染
  (1)盐水湿片镜检
  (2)滴虫培养
  10.白色念珠菌感染
  (1)10%KOH湿片
  (2)白色念珠菌培养

  七、健康教育和咨询
  1.设有健康教育橱窗;
  2.发放健康教育处方;
  3.提供和促进使用安全套;
  4.开展性伴通知;
  5.二、三级医院设有咨询电话;
  6.三级医院有视听设备和影像宣传。

  八、药品
  头孢曲松、壮观霉素、环丙沙星、氧氟沙星、阿奇霉素、红霉素、多西环素、四环素、复方新诺明、甲硝唑、足叶草酯、足叶草毒素、苄星青霉素、普鲁卡因青霉素、阿昔洛韦、泛昔洛韦、万乃洛韦等。
  
  
  附录二:
  上海市性病专科医院的基本要求

  一、组织管理
  1.有专职领导分管;
  2.有疫情报告、漏报调查和疫情管理专人负责制度;
  3.有性病门诊日志或性病患者登记簿;
  4.有性病资料(病历、检验记录、化验单、疫情资料)保密制度;
  5.有医疗质量检查制度;
  6.有治疗药品和诊断试剂的管理制度;
  7.有消毒及污物处理制度。

  二、卫生设施
  1.有符合卫生标准的自来水;
  2.有压力蒸汽灭菌器、紫外线灯和有效的消毒灭菌剂;
  3.使用一次性注射器、输液器、采血针、采样拭子、扩阴器、手套、纸巾、试管等;
  4.有污水处理和污物焚化设施。

  三、诊疗功能区(室)的设置
  1.有候诊室
  2.有单独的诊室及检查室;
  3.有检验室;
  4.有治疗室;
  5.有药房;
  6.有注射输液室;
  7.有健康教育咨询室。

  四、各诊疗功能区(室)的设施
  1.候诊室
  (1)候诊椅;
  (2)宣传栏;
  (3)意见箱和投诉电话号码;
  (4)药品、检验、诊疗服务价目表;
  (5)咨询电话号码;
  (6)安全套售卖机。
  2.诊室
  (1)办公桌椅、就诊椅、洗手池、血压计、听诊器、体温表、压舌板等常规检查器材;
  (2)各种记录单(簿)、化验单、疫情报告卡;
  (3)健康教育资料、安全套等。
  3.检查室
  (1)检查床(男、女)、辅助灯、紫外线灯、储槽、洗手池、方盘、污物桶等;
  (2)一次性扩阴器、手套、床垫、玻片等检查器材;
  (3)各种消毒剂、5%冰醋酸、等渗盐水、液体石蜡等。
  4.治疗室
  (1)治疗床、紫外灯、污物桶、一次性注射器、手套等;
  (2)急救药品及设备;CO2激光治疗仪;
  (3)脑脊液检查;病理组织检查。
  5.检验室
  (1)RPR摇床、普通显微镜、革兰染色、普通冰箱;
  (2)暗视野显微镜、CO2孵箱、-25°C(或-85°C)冰箱、普通离心机、高压蒸汽消毒锅、水浴箱、普通天平、超净工作台、托盘器、磁力恒温搅拌器、酸度计;
  (3)分析天平、酶标仪、电热水蒸馏器、荧光显微镜、病理活检器、分光光度计。
  (4)有常规检验室、细菌室、生化室、免疫室、血清室、病理室及其相关设备
  (5)高速恒温离心机、电分析天平(0.0001g)

  五、医务人员
  1.医务人员经市级性病专业培训并获得培训合格证书;
  2.有中级以上技术职称的、从事性病专业工作5年以上的医师至少1名;
  3.有1名以上性病专业的高级技术人员;
  4.有检验、护理、药剂专职人员;
  5.有专职咨询员。

  六、实验室开展项目
  1.梅毒
  (1)快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)
  (2)性病研究实验室试验(VDRL)
  (3)梅毒螺旋体暗视野检查
  (4)梅毒螺旋体血球凝集试验(TPHA)
  (5)梅毒螺旋体荧光抗体吸收试验(FTA-ABS)
  2.淋病
  (1)涂片革兰染色镜检
  (2)淋球菌培养
  (3)氧化酶试验
  (4)糖发酵试验
  (5)直接免疫荧光染色
  (6)淋球菌耐药测定纸片法
  (7)淋球菌耐药测定琼脂稀释法
  3.非淋菌性尿道炎
  (1)涂片检查分泌物中白细胞
  (2)衣原体培养
  (3)衣原体ELASA或直接免疫荧光染色
  (4)衣原体抗原检查
  (5)支原体培养
  4.尖锐湿疣
  (1)醋酸白试验
  (2)组织病理检查
  5.软下疳
  (1)涂片染色镜检
  (2)杜克雷杆菌培养
  (3)生化试验
  6.性病性淋巴肉芽肿
  (1)渗出物涂片染色
  (2)衣原体培养
  (3)血清学试验
  7.生殖器疱疹
  (1)病毒培养
  (2)病毒抗原检测
  (3)血清学试验
  8.HIV感染
  (1)血清抗体初筛试验
  9.阴道毛滴虫感染
  (1)盐水湿片镜检
  (2)滴虫培养
  10.白色念珠菌感染
  (1)10%KOH湿片
  (2)白色念珠菌培养

  七、健康教育和咨询
  1.设有健康教育橱窗;
  2.发放健康教育处方;
  3.提供和促进使用安全套;
  4.开展性伴通知;
  5.设有咨询电话;
  6.有视听设备和影像宣传。

  八、药品
  头孢曲松、壮观霉素、环丙沙星、氧氟沙星、阿奇霉素、红霉素、多西环素、四环素、复方新诺明、甲硝唑、足叶草酯、足叶草毒素、苄星青霉素、普鲁卡因青霉素、阿昔洛韦、泛昔洛韦、万乃洛韦等。
  
  
  附录三:
  上海市性病专科门诊部的基本要求

  一、组织管理
  1.有专职领导分管;
  2.有疫情报告、漏报调查和疫情管理专人负责制度;
  3.有性病门诊日志或性病患者登记簿;
  4.有性病资料(病历、检验记录、化验单、疫情资料)保密制度;
  5.有医疗质量检查制度;
  6.有治疗药品和诊断试剂的管理制度;
  7.有消毒及污物处理制度。

  二、卫生设施
  1.有符合卫生标准的自来水;
  2.有压力蒸汽灭菌器、紫外线灯和有效的消毒灭菌剂;
  3.使用一次性注射器、输液器、采血针、采样拭子、扩阴器、手套、纸巾、试管等;
  4.有污水处理和污物焚化设施。

  三、诊疗功能区(室)的设置
  1.有候诊室
  2.有单独的诊室及检查室;
  3.有检验室;
  4.有治疗室;
  5.有药房;
  6.有注射输液室;
  7.有健康教育咨询室。

  四、各诊疗功能区(室)的设施
  1.候诊室
  (1)候诊椅;
  (2)宣传栏;
  (3)意见箱和投诉电话号码;
  (4)药品、检验、诊疗服务价目表;
  (5)咨询电话号码;
  (6)安全套售卖机。
  2.诊室
  (1)办公桌椅、就诊椅、洗手池、血压计、听诊器、体温表、压舌板等常规检查器材;
  (2)各种记录单(簿)、化验单、疫情报告卡;
  (3)健康教育资料、安全套等。
  3.检查室
  (1)检查床(男、女)、辅助灯、紫外线灯、储槽、洗手池、方盘、污物桶等;
  (2)一次性扩阴器、手套、床垫、玻片等检查器材;
  (3)各种消毒剂、5%冰醋酸、等渗盐水、液体石蜡等。
  4.治疗室
  (1)治疗床、紫外灯、污物桶、一次性注射器、手套等;
  (2)急救药品及设备;CO2激光治疗仪;
  (3)脑脊液检查;病理组织检查。
  5.检验室
  (1)RPR摇床、普通显微镜、革兰染色、普通冰箱;
  (2)暗视野显微镜、CO2孵箱、-25°C(或-85°C)冰箱、普通离心机、高压蒸汽消毒锅、水浴箱、普通天平、超净工作台、托盘器、磁力恒温搅拌器、酸度计;
  (3)分析天平、酶标仪、电热水蒸馏器、荧光显微镜、病理活检器、分光光度计。

  五、医务人员
  1.医务人员经市级性病专业培训并获得培训合格证书;
  2.有中级以上技术职称的、从事性病专业工作5年以上的医师至少1名;
  3.有1名以上性病专业的高级技术人员;
  4.有检验、护理、药剂专职人员;
  5.有专职咨询员。

  六、实验室开展项目
  1.梅毒
  (1)快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)
  (2)性病研究实验室试验(VDRL)
  (3)梅毒螺旋体暗视野检查
  (4)梅毒螺旋体血球凝集试验(TPHA)
  (5)梅毒螺旋体荧光抗体吸收试验(FTA-ABS)
  2.淋病
  (1)涂片革兰染色镜检
  (2)淋球菌培养
  (3)氧化酶试验
  (4)糖发酵试验
  (5)直接免疫荧光染色
  (6)淋球菌耐药测定纸片法
  (7)淋球菌耐药测定琼脂稀释法
  3.非淋菌性尿道炎
  (1)涂片检查分泌物中白细胞
  (2)衣原体培养
  (3)衣原体ELASA或直接免疫荧光染色
  (4)衣原体抗原检查
  (5)支原体培养
  4.尖锐湿疣
  (1)醋酸白试验
  (2)组织病理检查
  5.软下疳
  (1)涂片染色镜检
  (2)杜克雷杆菌培养
  (3)生化试验
  6.性病性淋巴肉芽肿
  (1)渗出物涂片染色
  (2)衣原体培养
  (3)血清学试验
  7.生殖器疱疹
  (1)病毒培养
  (2)病毒抗原检测
  (3)血清学试验
  8.HIV感染
  (1)血清抗体初筛试验
  9.阴道毛滴虫感染
  (1)盐水湿片镜检
  (2)滴虫培养
  10.白色念珠菌感染
  (1)10%KOH湿片
  (2)白色念珠菌培养

  七、健康教育和咨询
  1.设有健康教育橱窗;
  2.发放健康教育处方;
  3.提供和促进使用安全套;
  4.开展性伴通知;
  5.设有咨询电话;
  6.有视听设备和影像宣传。

  八、药品
  头孢曲松、壮观霉素、环丙沙星、氧氟沙星、阿奇霉素、红霉素、多西环素、四环素、复方新诺明、甲硝唑、足叶草酯、足叶草毒素、苄星青霉素、普鲁卡因青霉素、阿昔洛韦、泛昔洛韦、万乃洛韦等。
  
  
  附录四:
  上海市性病专科诊所的基本要求

  一、组织管理
  1.有疫情报告、漏报调查和疫情管理专人负责制度;
  2.有性病门诊日志或性病患者登记簿;
  3.有性病资料(病历、检验记录、化验单、疫情资料)保密制度;
  4.有医疗质量检查制度;
  5.有诊断试剂的管理制度;
  6.有消毒及污物处理制度。

  二、卫生设施
  1.有符合卫生标准的自来水;
  2.有压力蒸汽灭菌器、紫外线灯和有效的消毒灭菌剂;
  3.使用一次性注射器、输液器、采血针、采样拭子、扩阴器、手套、纸巾、试管等;

  三、诊疗功能区(室)的设置
  1.有候诊室
  2.有单独的诊室及检查室;
  3.有检验室(如有特约挂靠实验室着也可);
  4.有治疗室;
  以上功能区的总使用面积不得少于200m2。

  四、各诊疗功能区(室)的设施
  1.候诊室
  (1)候诊椅;
  (2)宣传栏;
  (3)意见箱和投诉电话号码;
  (4)药品、检验、诊疗服务价目表。
  2.诊室
  (1)办公桌椅、就诊椅、洗手池、血压计、听诊器、体温表、压舌板等常规检查器材;
  (2)各种记录单(簿)、化验单、疫情报告卡;
  (3)健康教育资料、安全套等。
  3.检查室
  (1)检查床(男、女)、辅助灯、紫外线灯、储槽、洗手池、方盘、污物桶等;
  (2)一次性扩阴器、手套、床垫、玻片等检查器材;
  (3)各种消毒剂、5%冰醋酸、等渗盐水、液体石蜡等。
  4.治疗室
  (1)治疗床、紫外灯、污物桶、一次性注射器、手套、洗手池等;
  (2)急救药品及设备;
  5.检验室
  (1)RPR摇床、普通显微镜、革兰染色、普通冰箱;

  五、医务人员
  1.医务人员经市级性病专业培训并获得培训合格证书;
  2.有中级以上技术职称的、从事性病专业工作5年以上的医师1名;
  3.其他医技人员(检验、护理)1名以上;

  六、实验室开展项目
  1.梅毒
  快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)
  2.淋病
  涂片革兰染色镜检
  3.非淋菌性尿道炎
  (1)涂片检查分泌物中白细胞
  (2)衣原体抗原检查
  4.尖锐湿疣
  醋酸白试验
  5.阴道毛滴虫感染
  (1)盐水湿片镜检
  (2)滴虫培养
  6.白色念珠菌感染
  (1)10%KOH湿片
  (2)白色念珠菌培养

  七、健康教育和咨询
  1.设有健康教育橱窗;
  2.发放健康教育处方;
  3.提供和促进使用安全套;
  4.开展性伴通知。
  

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关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见

国家食品药品监督管理局


关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见

国食药监许[2010]410号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强保健食品化妆品检验检测体系建设,充分发挥检验检测体系在保健食品化妆品监督管理中的技术支撑作用,保障保健食品化妆品安全,根据食品药品监督管理部门的监管职责,制定本指导意见。

  一、指导思想
  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,全面贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,在现有食品药品检验机构的基础上,充分利用社会优质资源,统筹规划,合理布局,分步实施,重视和加强基础建设,全面提升检验检测能力,加快构建和不断完善保健食品化妆品检验检测体系,为履行好保健食品化妆品监督管理职能提供有力保障。

  二、总体目标
  依据现有条件和优势资源,建设以中国药品生物制品检定所食品化妆品检验检测中心(下称中检所检测中心)为龙头、国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室(下称国家局重点实验室)为支撑、食品药品检验机构和社会优质检验检测资源为依托的许可检验、监督检验和检测技术研究网络,形成以质量管理、技术交流、应急检验、队伍建设及信息服务平台为保障的管理系统,加快建成适应监管和发展需要的“一个中心、三个网络、五个平台”保健食品化妆品检验检测体系。

  三、主要任务
  (一)组建“一个中心”
  加强中检所检测中心建设,并根据需要在全国确定6—8个检验机构,承担区域性保健食品化妆品检验检测工作。五至十年内,中检所检测中心应达到:具有覆盖保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测和应对保健食品化妆品安全突发事件的技术能力,满足承担保健食品化妆品检验检测体系协调管理、技术指导、技术研究等的需要,实现国内领先,具备国际先进水平;承担区域性保健食品化妆品检验检测工作的检验机构应达到:具备保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测能力,协助中检所检测中心开展检验检测技术研究、技术指导和技术服务,实现区域领先,具备国内先进水平。

  (二)完善“三个网络”
  1.许可检验网络。建立许可检验网络,完善准入制度,提高准入门槛,满足国家保健食品化妆品许可检验工作的需要。
  2.监督检验网络。建立以省、地(市)食品药品检验机构和县(区)食品药品监督管理部门或检验机构为基础,覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络。
  省级食品药品检验机构在理化、微生物、毒理学、功能学、包装材料等检验检测领域,能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验、评价检验和安全风险监测工作的需要,具备现场快速检验方法研究能力和对地(市)级食品药品检验机构技术指导能力。地(市)级食品药品检验机构在理化和微生物检验等检验检测领域能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验工作的需要,具备现场快速检验能力。县(区)级食品药品监督管理部门根据实际需要应用快速检验技术对保健食品化妆品实施监督管理。
  3.检测技术研究网络。建设由中检所检测中心、国家局重点实验室和具有学科优势的研究或检验机构组成的检测技术研究网络,满足保健食品化妆品监管有关检验检测、风险监测、风险评估、安全性评价等工作的技术需要。

  (三)构建“五个平台”
  1.质量管理平台。按照《检测与校准实验室认可准则(ISO/IEC17025)》、《实验室资质认定评审准则》和保健食品化妆品许可检验的相关要求,实施统一的质量管理,有效提升检验检测质量。
  2.技术交流平台。建立科研协作和技术交流管理机制与制度,开展保健食品化妆品产品安全性指标、原料要求、检验检测方法等研究工作,解决技术难题,提升体系科研综合能力。
  3.应急检验平台。制定应急检验预案,建立并完善保健食品化妆品应急检验联动机制,组织开展应急检验演练,全面提升应急检验能力。
  4.技术队伍平台。制定检验检测人员培训规划与计划,加强保健食品化妆品安全检验检测人才队伍建设,开展检验检测各类人员培训,培育一批具有较高水平的检验检测专家队伍,为解决检验检测有关难题提供技术支撑。
  5.信息服务平台。制定检验检测体系信息化建设规划,建立检验检测信息系统、检验检测标准方法信息系统、技术交流信息系统等,实现系统内检验检测信息与资源共享,提供检验检测标准方法服务,建立保健食品化妆品质量安全科研基础数据库、国内外新技术新方法研究数据库、专家数据库等,搭建技术信息服务平台。

  四、实施步骤
  立足于现有资源,将体系建设划分为三个阶段实施。
  (一)建设阶段。建设中检所检测中心,完成技术能力建设并取得相关实验室认可、资质资格认定,具备开展保健食品化妆品相关检验、研究与标准制修订工作的能力;制定中检所检测中心和国家局重点实验室建设规划并开展建设工作;制定“三个网络”、“五个平台”建设工作方案并逐步实施,启动“三个网络”体系和质量管理、应急检验、技术交流平台的搭建工作,开展检测技术与法规的培训教育,阶段性完成信息服务平台的基础信息与数据库和信息发布与服务系统等的建设工作,在较短时间内建立基本符合保健食品化妆品监管工作需要的检验检测队伍。

  (二)完善阶段。进一步加强中检所检测中心能力建设,初步完成中检所检测中心和国家局重点实验室建设,完成许可检验网络建设并建立基础的检测技术研究网络;大力推进省级、地(市)级监督检验机构检验检测能力和县(区)级食品药品监督管理部门快速检验能力建设,基本建立监督检验网络;初步完成“五个平台”建设并正式运行。

  (三)提高阶段。全面加强体系内各检验机构能力建设,进一步完善各网络和平台,全面开展保健食品化妆品安全风险监测和风险评估工作,实现体系运转快速、高效,积极开展保健食品化妆品检验检测技术的国际交流与合作,不断提高我国保健食品化妆品检验检测技术水平。

  五、保障措施
  (一)组织保障
  各级食品药品监督管理部门要统一思想,提高认识,加强对保健食品化妆品检验检测体系建设的组织领导,落实责任,明确任务,制定加快推进体系建设的具体实施方案。

  (二)机制保障
  各级食品药品监督管理部门要加强协调配合,增进相互交流,拓展工作思路,改进工作方法,创新工作模式,建立与体系建设相适应的工作机制。

  (三)制度保障
  国家局制定保健食品化妆品实验室建设指南、装备基本标准等配套文件,加强对检验机构和实验室建设的指导。各级食品药品监督管理部门要建立和完善体系管理相关工作制度,加强对工作落实情况的监督检查,做到扎实推进,稳步开展。

  (四)经费保障
  充分利用和合理分配现有资源,积极争取有关经费支持。国家局将积极争取中央财政的支持,加大对检验机构基础性建设的投入力度。各级地方食品药品监督管理部门要积极争取地方财政的支持,切实落实体系建设各项要求。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年十月十八日



温州市企业信用工程建设管理

浙江省温州市信息化办公室


温州市企业信用工程建设管理暂行办法

2002年5月30日

  第一条 为建立温州市企业信用制度,规范企业信用征信、评级及企业信用信息查询咨询活动,防范信用风险,保障当事人的合法权益,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 在本市行政区域内征集和利用企业信用信息适用本办法。

  本办法所指的企业,是指在工商行政管理部门进行依法登记的法人企业。

  第三条 本办法下列用语的含义是:

  (一)征信机构,是指征集企业信用信息,向信用信息使用者提供企业信用信息查询咨询及评级服务、具有法人资格的企业。

  (二)企业信用征信,是指征信机构经过与各信用信息提供单位的约定,把分散在各商业银行、工商、税务、质监、社保、公安、海关及社会有关方面的企业信用信息,进行采集、储存,形成企业信用信息数据库的活动。

  (三)企业信用评级,是指征信机构对征集到的企业信用信息依据征信机构的信用评级标准进行企业信用等级评定的活动。

  (四)企业信用信息,是指企业的商业信用记录及对判断企业信用状况可能有影响的其他信息。

  第四条 温州市信息化办公室受市人民政府委托,主管全市范围内企业信用工程建设工作。

  市人民政府成立企业信用工程建设领导小组,负责对企业信用征信及评级业务的监督管理。

  第五条 征信机构、提供信用信息单位和企业信用信息使用单位及其工作人员对征集、利用企业信用信息过程中获得的企业信息应当依法保密,不得超越本办法规定的使用范围及工作职责范围使用所获得的企业信用信息。

  第六条 从事企业信用征信、评级及企业信用信息查询咨询业务,应依法办理工商登记手续。

  征信机构必须坚持公正、客观、独立、权威、守密的基本准则。

  第七条 征信机构征集企业信用信息应经温州市信息化办公室审核,并报市人民政府审批。

  第八条 征信机构征集的企业信用信息限于可能影响企业信用状况的下列信息:

  (一)企业身份情况:企业名称、经济类别、成立日期、注册资金、注册号码、注册地址、办公地址、经营范围、股东成员状况等。

  (二)商业信用记录:在各商业银行的企业贷款及偿还记录,在商业银行发生的其他信用行为记录;企业纳税行为记录;企业财务记录;企业工商行为记录;企业质量技术行为记录;企业进出口行为记录;企业与其他商业机构发生的信用交易记录。

  (三)社会公共信息记录:企业参加社会保险行为记录;企业市政公用事业缴费记录;企业财产状况及变动等记录。

  (四)特别记录:有可能影响企业信用状况的涉及民事、刑事、行政诉讼、行政处罚的重大案件的记录。

  第九条 征信机构征集企业信用信息,应当通过与提供信息单位约定的方式向提供信息单位征集企业信用信息。

  征信机构与提供信息单位的约定应当报温州市信息化办公室备案。

  提供信息单位应当按照约定为征信机构提供企业信用信息。

  提供信息单位对其所提供信息的真实性和准确性负责,对因提供不真实或不准确信息所带来的后果,承担相应的法律责任;征信机构不负连带责任。

  第十条 征信机构征集企业信用信息应当按照客观、公正的原则进行,保持提供信息单位所提供信息的原始完整性,不得有选择、有针对性地征集企业信用信息。

  第十一条 企业信用评级报告应当按照征信机构的信用评级标准客观、公正地作出。

  征信机构的信用评级标准应当报经温州市企业信用工程建设领导小组审批同意。

  第十二条 征信机构可以向下列对象提供企业信用查询咨询服务:

  (一)向征信机构提供信用信息的各有关机构;

  (二)按本办法规定的程序向征信机构查询企业信用信息的企事业单位;

  (三)法人或企业授权的其他自然人;

  (四)依职权进行调查的司法机关和行政执法机关;

  (五)法律、法规规定的其他机关。

  第十三条 信用信息查询咨询程序:(一)向征信机构提出查询咨询的目的和主要内容;(二)与征信机构签订查询咨询协议;(三)征信机构按协议提供所查询咨询的信用信息。

  第十四条 征信机构按有偿使用原则提供企业信用咨询服务,但下列对象不予收费:

  (一)依职权调查的司法机关和行政执法机关;

  (二)法律、法规规定不得收费的其他使用对象。

  征信机构对企业的评级不得收费。

  征信机构提供服务的收费标准应当报市物价部门核定。

  第十五条 本办法第十二条第(二)、第(三)项规定的使用者使用企业信用信息仅以了解企业的信用状况为限。

  禁止使用者利用所获取的企业信息从事了解企业信用状况以外的活动。

  第十六条 企业认为本企业信用信息有错误的,可以向征信机构提出更正申请。

  征信机构接到企业要求更正的申请后,应当进行核对。核对后的情况要及时反馈,发现有差错的,应及时更正。

  企业应当自征信机构告知之日起5个工作日内向提供信息单位提交信息更正书面申请,提供信息单位应当自接到企业信息更正申请之日起10个工作日内做出书面反馈。

  第十七条 对企业向提供信息单位申请更正的信用信息,征信机构按提供信息单位的书面答复处理;提供信息单位逾期不答复的,企业仍认为信息有错误的,可以向征信机构提交书面异议报告,征信机构应当将异议报告列入企业信用信息。

  征信机构在企业申请更正信息期间,不得对外发布该企业的信用报告;企业逾期未向提供信息提供单位提交信息更正要求的,视为该企业对信息无异议,征信机构可以对外公布该信息。

  第十八条 征信机构可长期保存企业信用信息。但企业信用信息中的特别记录,保存期限最长不得超过七年,法律、法规另有规定的除外。

  企业信用信息的保存期限,自该信息被征集之日起计算。

  第十九条 征信机构应当对企业信用信息被使用的情况进行记录,并列入企业信用信息数据库。

  企业信用信息的使用记录应当包括企业信用信息被使用的时间、对象等情况的完整记录。

  企业信用信息使用记录应当自该记录生成之日起保存二年。

  第二十条 征信机构负责对企业信用信息数据库系统和资料的维护和管理,并根据征集的企业信用信息及时更新企业信用信息数据库。

  第二十一条 征信机构及其工作人员有下列行为之一,应追究责任。触犯法律法规的,由司法机关依法查处。

  (一)征信机构及其工作人员违反保密职责,违规泄露企业信息或超越使用范围使用企业信用信息;

  (二)未经提供信息单位和企业许可,擅自公开披露企业信用信息;

  (三)擅自对提供信息单位提供的企业信用信息进行修改,改变企业信用等级。

  第二十二条 征信机构征集、传输、整理企业信用信息、开展企业信用评级或对外提供信用信息服务,不得违反法律、法规和本办法的规定。违者,由有关职能部门责令限期改正。触犯法律法规的,由司法机关依法查处。

  第二十三条 本办法由温州市信息化办公室负责解释。

  第二十四条 本办法自发布之日起实施。