国家安全监管总局网络运行和信息安全保密管理办法

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国家安全监管总局网络运行和信息安全保密管理办法

国家安全监管总局办公厅


国家安全监管总局网络运行和信息安全保密管理办法


  为加强安全生产系统网络信息安全保密管理,保障网络正常运行和信息安全,提高办公效率,根据《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》、《中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定》、《中华人民共和国计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》和国家有关规定,制定本办法。

一、总则

1.本办法所称网络包括各单位使用的内网、国家安全生产监督管理总局(以下简称总局)政务外网和各单位应用的互联网。其中,内网是指各单位内部与互联网物理隔离的局域网;总局政务外网是指全国安全生产系统信息化综合应用的专用广域网络,与互联网逻辑隔离。

2.总局政务外网建设和管理遵循总局统筹规划、统一建设和各省级单位分级管理的原则。

二、组织管理与职责

3.总局保密委员会是全国安全生产系统网络信息安全保密管理的领导机构,负责指导、审查安全生产系统信息安全保密管理工作。

4.总局办公厅是全国安全生产系统信息安全保密工作的日常管理部门,负责信息安全保密管理工作的指导、协调、监督、检查以及对失泄密事件的查处。

5.总局规划科技司负责总局政务外网和总局机关网络信息安全保障项目的规划、立项和建设管理工作。

6.总局通信信息中心是全国安全生产系统信息网络运行与维护的管理部门和信息安全保障能力建设的技术支撑部门,负责按照国家有关涉密、非涉密信息系统技术标准规范,提出总局政务外网和总局机关网络建设的技术需求,负责建设项目的技术管理和建成系统的运维管理。

7.总局通信信息中心配备符合信息系统运行管理需要的网络管理员,承担总局政务外网和总局机关网络IP地址分配、系统资源配置、安全防护管理,以及各应用系统的日常运行维护工作,是网络及系统各项安全保密技术防范措施正常运行的直接责任人。

8.总局政务外网的建设和使用遵循“谁建设,谁负责”、“谁使用,谁负责”的原则。各单位应明确信息安全保密管理部门和信息安全保障能力建设部门,并指定专门机构负责本单位网络运行与维护管理工作,配备符合信息系统运行管理需要的网络管理人员作为本地网络及系统各项安全保密技术防范措施正常运行的直接责任人,负责本单位接入总局政务外网以及本单位局域网的日常管理和应用系统的运行维护工作;网络用户是自用计算机信息处理、发布和管理的直接责任人。

9.各省级安全监管局、煤矿安监机构(以下统称各省局)信息安全保密工作部门、网络运行维护管理部门及联系人名单应报总局办公厅备案。

三、网络安全管理

10.各单位网络和信息系统建设必须按照国家非涉密信息系统等级保护和涉密信息系统分级保护的要求,进行定级、建设和管理,并根据防护等级采取相应的安全防护措施。

11.涉密内网的计算机必须按照国家保密部门的规定加装安全技术防护设备,统一配备专用移动存储介质。

12.接入内网的计算机必须实行严格的物理隔离,不得直接或间接地与总局政务外网(或互联网)联接;凡访问总局政务外网的,必须安装客户端管理软件;未经审批,禁止在涉密网络上使用笔记本电脑。

13.各省局信息安全保密管理部门负责本单位行政管理范围内接入总局政务外网的管理。需要接入总局政务外网的,应经省局信息安全保密管理部门审核同意并报总局办公厅备案后,方可由网络运行维护管理部门组织实施;未经同意,任何单位和个人不得擅自将任何设备接入总局政务外网。

14.总局政务外网的网络安全防范措施和安全管理应当遵循统一的建设方案和安全策略,未经总局办公厅批准,各单位不得改变总局政务外网的网络安全系统结构和部署方式。各级网络运行维护管理部门对各类安全设备进行安全规则的添加、修改、删除等操作,必须符合统一的安全策略要求,并报总局通信信息中心审核后方可实施。总局通信信息中心负责对总局政务外网各级节点安全系统的部署、安全规则的配置情况进行检查,检查结果报总局办公厅,同时通报相关单位网络运行维护管理部门进行整改。

15.凡在总局政务外网或互联网使用过的计算机转到内网使用前,必须将硬盘彻底格式化,重新安装操作系统和应用软件;凡在内网使用过的计算机转到总局政务外网或互联网使用前,必须更换硬盘,并将原硬盘按规定上缴信息安全保密管理部门保管或销毁。

16.严禁将内网与总局政务外网(或互联网)直接相连。严禁在内网与总局政务外网(或互联网)间交叉使用移动存储设备。

17.涉密计算机不得使用蓝牙、红外和无线网卡、无线鼠标、无线键盘等具有无线互联功能的设备。

18.重要涉密岗位的办公场所中所使用的总局政务外网(或互联网)计算机不得安装麦克风、摄像头等音频、视频采集设备。

四、信息安全与保密管理

19.任何单位和个人不得利用安全生产系统网络从事危害国家安全的活动,不得泄露国家秘密和单位敏感信息,不得侵犯国家、社会、集体的利益和公民的合法权益,不得从事违法犯罪活动。

20.内网与总局政务外网(或互联网)进行数据交换,必须采用国家保密行政管理部门认可的方式进行,禁止擅自使用U盘、移动硬盘等移动存储介质进行数据交换。严禁在非涉密的内网、总局政务外网和互联网上传输、处理涉密信息。

21.各单位网络管理员应不定期修改操作密码,定期升级服务器防病毒软件并查杀病毒,定期下载和安装操作系统补丁,实时或定期备份服务器上的各种重要数据。

22.网络用户应安装客户端杀毒软件和系统补丁程序,定期对计算机进行查杀病毒。一旦发现网络病毒,应立即通知本单位网络管理员,共同采取相应措施,避免病毒扩散。定期做好个人重要数据的备份,定期修改个人密码,确保信息安全。

23.涉密计算机与移动存储介质的使用必须执行审批制度,实行统一配发管理。报废涉密存储设备(包括固定或移动硬盘、U盘、磁带机等),须由本单位保密管理部门统一造册登记后交具备销毁资质的单位处理,严禁擅自处理。

24.各级信息安全保密管理部门负责组织网络运行维护管理部门对应用系统建设方案进行安全防护措施审查,提出纳入已有信息安全基础设施保护的具体方案,需要新增信息安全防护基础设施和对已有设施进行改造的,由应用系统建设单位报本级信息安全保障能力建设部门申请立项。接入总局政务外网和总局机关内网的应用系统的安全防护措施审查工作,由总局办公厅负责组织实施。

25.新建和接入网络的应用系统必须在信息安全防护措施到位后方可投入运行。

五、运行管理

26.任何单位和个人不得擅自改变网络设备用途,干扰网络运行。原则上不允许网络用户安装、下载与工作无关的软件。

27.采取数字证书(CA)、代理服务器、IP与计算机网卡地址绑定技术等措施,规范网络用户内网、总局政务外网和互联网的使用,并作为责任追溯的依据,禁止私自安装使用带有路由功能的小型交换机。

28.各级网络运行维护管理部门应建立网络管理员值班制度和突发事件应急处置预案,保障总局政务外网各种设备、应用系统以及运行基础环境的正常运转,做到24小时不停机。设备、系统一旦发生故障,要在第一时间报告本级信息安全保密管理部门和上级网络运行维护管理部门。在故障处理过程中,本级信息安全保密管理部门负责组织协调,网络运行维护管理部门负责现场处理,上级网络运行维护管理部门负责远程技术支持。

29.各级网络运行维护管理部门配备的网络管理员应相对固定,人员发生变动时应提前向本级信息安全保密管理部门和上级网络运行维护管理部门报备,上岗前必须经过培训。

30.各级网络运行维护管理部门应根据机关网络应用的需求,及时排除网络故障,并不定期开展网络巡查工作,配合本单位信息安全保密管理部门定期开展信息安全检查工作。

31.各单位应加强对各自网络运行状态的监控,及时排除故障。如发现大规模病毒爆发引起的网络堵塞,必须立即隔离可能影响安全的设备及网络,并报告本级信息安全保密管理部门和上级网络运行维护管理部门,待排除安全隐患后再联入网络;如遇总局政务外网线路故障,应立即与当地电子政务外网接入或建设负责单位联系进行维修,同时报告总局通信信息中心协助解决问题。

六、固定资产管理

32.各类网络建设项目、设备采购应遵循国家有关法律法规、标准规范所规定的流程,所有合同应在验收后提交固定资产清单,没有合同的由采购人提交固定资产清单,整体项目应由项目管理部门在整体项目验收后提交全部固定资产清单。

33.固定资产管理由各级财务部门负责,资产的登记、划拨、保管、维修、报废要严格按照国家有关法律法规、标准规范所规定的流程执行。

34.设备日常管理由资产所在单位负责,没有纳入固定资产管理的设备,一律不得接入总局政务外网和总局机关内网。

七、附则

35.凡违反本办法规定且造成危害的,视情节轻重给予通报批评或行政处分;涉嫌犯罪的,移交司法机关处理。

36.本办法适用于总局和国家煤矿安监局机关各司局、应急指挥中心,总局所属单位,接入总局政务外网的地方各级安全监管部门、驻地煤矿安监机构以及所有接入政务外网的单位和个人。

37.本办法由总局办公厅负责解释。

38.本办法自公布之日起执行。

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泰安市人民政府关于印发《泰安市政府信息公开管理办法》的通知

山东省泰安市人民政府


泰安市人民政府关于印发《泰安市政府信息公开管理办法》的通知

泰政发[2007]66号


各县、市、区人民政府,市政府各部门、直属机构,市属及以上驻泰各单位:

市政府同意《泰安市政府信息公开管理办法》,现印发你们,请认真贯彻执行。


二OO七年十月十二日



泰安市政府信息公开管理办法





第一章 总 则 

第一条 为保障公民、法人和其他组织依法获取政府信息,提高政府工作的透明度,促进依法行政,充分发挥政府信息对人民群众生产、生活和经济社会活动的服务作用,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内的行政机关、具有管理公共事务职能组织的政府信息公开和监督,适用本办法。

第三条 市、县(市、区)人民政府确定的政府信息公开工作主管部门,负责组织、指导、协调、监督本行政区域区内的政府信息公开工作。

各级人民政府及其部门、单位应建立健全本行政机关的政府信息公开工作制度,指定专门机构负责本行政机关政府信息公开的日常管理工作。

第四条 行政机关应建立健全政府信息发布协调机制,行政机关发布政府信息涉及其他行政机关的,应当与有关行政机关进行沟通、确认,保证行政机关发布的政府信息准确一致。

行政机关发布政府信息依照国家有关规定需要批准的,经批准后方可公开,未经批准的不得发布。

第五条 行政机关应建立健全政府信息发布的保密审查机制,对拟公开的政府信息,应按照《保密法》等有关规定进行审查。

不能确定是否可以公开时,应报有关主管部门或同级保密工作部门确定。

第六条 行政机关应及时、准确地公开政府信息。

发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会秩序的虚假或不完整信息的,应在其职责范围内及时发布准确的政府信息予以澄清。

第二章 公开范围和内容

第七条 行政机关对符合下列情形之一的政府信息,应当主动公开:

(一)涉及公民、法人或者其他组织切身利益的;
(二)需要社会公众广泛知晓或者参与的;
(三)反映本行政机关机构设置、职能、办事程序等有关内容的;
(四)其他按照国家法律、法规和有关规定应当主动公开的。

第八条 行政机关应将本单位负责政府信息公开工作的机构名称、办公地址、联系电话、传真、电子信箱等向社会公开。

第九条 市、县(市、区)人民政府及其所属部门应按规定主动公开以下政府信息:

(一)经济和社会发展规划、专项规划;
(二)制定发布的规范性文件、政策性文件;
(三)财政预决算报告,重大专项经费的分配、使用情况;
(四)部门职能、内设机构及工作职责;
(五)各类收费项目、收费依据和收费标准;
(六)行政许可事项的设定依据、申请条件、办理程序和期限及办理情况;
(七)行政执法依据、执法主体、执法程序、救济途径等;
(八)城乡建设和管理的重大事项、社会公益事业建设及政府采购情况;
(九)突发公共事件的应急预案、预警信息及应对情况;
(十)征收或者征用土地、房屋拆迁及其补偿、补助费用的发放、使用情况;
(十一)环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况;
(十二)公务员、事业单位人员招考(聘)、录用条件、程序、结果等情况;
(十三)法律、法规、规章规定应该公开的其他事项。

第十条 乡镇人民政府(街道办事处)应按照规定主动公开以下政府信息:

(一)国家涉农政策的贯彻落实情况;
(二)乡镇人民政府(街道办事处)年度工作目标及执行情况;
(三)财政收支、各类专项资金的管理和使用情况;
(四)乡镇土地利用总体规划、宅基地审批情况;
(五)征收或征用土地、房屋拆迁及补偿、补助费用的发放、使用情况;
(六)乡镇人民政府(街道办事处)的债权债务、筹资筹劳情况;
(七)抢险救灾、优抚、救济、社会捐助等款物的发放情况;
(八)执行计划生育政策的情况;
(九)乡镇人民政府(街道办事处)集体企业及其他经济实体产权出让、租赁等情况;
(十)乡镇人民政府(街道办事处)工程项目招投标及政府采购情况;
(十一)法律、法规、规章规定应当公开的其他事项。

第十一条 除本办法规定的行政机关主动公开的政府信息外,公民、法人或者其他组织还可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要,向本市各级行政机关申请获取其他相关政府信息。

第十二条 行政机关不得公开涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的政府信息。

经权利人同意或行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的涉及商业秘密、个人隐私的政府信息,可以予以公开。


第三章 公开方式和程序

第十三条 行政机关主动公开政府信息,可以通过以下方式:

(一)政府(部门)网站、政府公报或其他公开发行的政府信息专刊;
(二)报纸、电视、广播、有线数字电视网络等媒体;
(三)便民服务电话、新闻发布会;
(四)电子屏、公开栏、服务指南;
(五)其他便于公众及时、准确获得政府信息的形式。

第十四条 行政机关制作的政府信息,由制作该政府信息的行政机关负责公开;行政机关从公民、法人或者其他组织获取的政府信息,由保存该政府信息的行政机关负责公开。法律、法规对政府信息公开的权限另有规定的,从其规定。

第十五条 政府信息公开时间应当与公开内容相适应。对涉及人民群众普遍关注和人民群众切身利益的重要事项,实行决策前公开、实施过程动态公开和实施结果公开。职能、执法和服务类事项实行长期公开;决策类事项应及时公开;法规文件类和工作动态类事项应随时公开。

政府信息公开事项变更、撤销或终止的,行政机关应当及时公布并做出说明。

第十六条 市、县(市、区)人民政府应在本地档案馆、公共图书馆、行政服务中心设置政府信息查阅场所,并配备相应的设施、设备,为公民、法人或者其他组织获取政府信息提供便利。

第十七条 行政机关应当编制并公布政府信息公开指南和政府信息公开目录,并及时更新。

政府信息公开指南主要包括政府信息的分类、编排体系、获取方式等内容。

政府信息公开目录主要包括政府信息的索引、名称、内容概述、公开形式、时限、范围、程序、责任机构和生成日期等内容。

行政机关政府信息公开指南及有关信息公开资料形成后,应于10日内送本地档案馆、公共图书馆和行政服务中心,并报政府信息公开主管部门、监察部门备案。

第十八条 属于主动公开范围的政府信息,应当自该政府信息形成或者变更之日起20个工作日内予以公开。

法律、法规另有规定的,从其规定。

第十九条 公民、法人或者其他组织依照本办法第九条规定向行政机关申请获取政府信息的,应当采用书面形式(包括传真、电子邮件等形式);采用书面形式确有困难的,申请人可以口头提出,由受理该申请的行政机关代为填写政府信息公开申请。

申请书应当包括申请人的姓名或者名称、联系方式、申请公开的政府信息的内容描述和形式要求等。

第二十条 对申请公开的政府信息,行政机关根据下列情况分别做出处理:

(一)属于公开范围的,应当告知申请人获取该政府信息的方式和途径;
(二)不属于公开范围的,应当告知申请人并书面说明理由;
(三)不属于本行政机关公开或该政府信息不存在的,应当告知申请人;对能够确定该政府信息公开机关的,应当告知申请人该行政机关的名称和联系方式;
(四)申请内容不明确的,应当一次性告知申请人在一定期限内作出修改和补充。

第二十一条 行政机关依申请公开政府信息,应当按照申请人要求的形式予以提供;无法按照申请人要求的形式提供的,可以通过安排申请人查阅相关资料、提供复制件或者其他适当形式提供。

第二十二条 申请公开的政府信息中含有不应当公开的内容,但是能够作区分处理的,行政机关应当向申请人提供可以公开的信息内容。

行政机关认为申请公开的政府信息涉及商业秘密、个人隐私,公开后可能损害第三方合法权益的,应当书面征求第三方的意见;第三方不同意公开的,不得公开。

行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的,应当予以公开,并将决定公开的政府信息内容和理由书面通知第三方。

第二十三条 行政机关收到政府信息公开申请,能够当场答复的,应当当场予以答复。

行政机关不能当场答复的,应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复;如需延长答复期限的,应当经政府信息公开工作机构负责人同意,并告知申请人,延长答复的期限最长不得超过15个工作日。

申请公开的政府信息涉及第三方权益的,行政机关征求第三方意见所需时间不计算在本条第二款规定的期限内。

第二十四条 公民、法人或者其他组织向行政机关申请提供与其自身相关的税费缴纳、社会保障、医疗卫生等政府信息的,应当出示有效身份证件或者证明文件。

公民、法人或者其他组织有证据证明行政机关提供的与其自身相关的政府信息记录不准确的,有权要求该行政机关予以更正。该行政机关无权更正的,应当转送有权更正的行政机关处理,并告知申请人。

第二十五条 行政机关依申请提供政府信息,除可以收取检索、复制、邮寄等成本费用外,不得收取其他费用。行政机关不得通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息。

行政机关收取检索、复制、邮寄等成本费用的标准,由物价部门会同财政部门制定。

第二十六条 申请公开政府信息的公民确有经济困难的,经本人申请、政府信息公开工作机构负责人审核同意,可以减免相关费用。

申请公开政府信息的公民存在阅读困难或者视听障碍的,行政机关应当为其提供必要的帮助。


第四章 监督检查

第二十七条 各级人民政府应当建立健全政府信息公开工作监督考核制度、社会评议制度和责任追究制度,定期对政府信息公开工作进行考核、评议。

各级人民政府或政府信息公开主管部门对政府信息公开工作进展情况、主要做法和存在问题等要定期进行通报, 对政府信息公开工作中成绩突出的单位和个人给予表彰,对工作不力、问题较多的提出批评, 限期改正。

第二十八条 政府信息公开工作主管部门和监察机关负责对行政机关政府信息公开实施情况进行监督检查。

第二十九条 各级行政机关应于每年2月31日前公布本行政机关的政府信息公开工作年度报告,并报上级政府信息公开主管部门备案。

政府信息公开工作年度报告应当包括下列内容:

(一)行政机关主动公开政府信息的情况;
(二)行政机关依申请公开政府信息和不予公开政府信息的情况;
(三)政府信息公开的收费及减免情况;
(四)因政府信息公开申请行政复议、提起行政诉讼的情况;
(五)政府信息公开工作存在的主要问题及改进情况;
(六)其他需要报告的事项。

第三十条 公民、法人或者其他组织认为行政机关没有依法履行政府信息公开义务的,可以向上级行政机关、监察机关或者政府信息公开工作主管部门举报,收到举报的机关应当及时予以调查处理。
公民、法人或者其他组织认为行政机关在政府信息公开工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第三十一条 行政机关未按规定建立健全政府信息发布保密审查机制的,由监察机关、上一级行政机关责令改正;情节严重的,对行政机关主要负责人依法追究责任。

第三十二条 行政机关有下列情形之一的,由监察机关、上一级行政机关责令改正;情节严重的,对行政机关直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任:

(一)不依法履行政府信息公开义务的;
(二)不及时更新公开的政府信息内容、政府信息公开指南和政府信息公开目录的;
(三)违反规定收费的;
(四)通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息的;
(五)公开不应当公开的政府信息的;
(六)不及时受理有关政府信息公开工作的举报、投诉的;
(七)隐瞒、篡改、捏造或者毁灭政府信息公开内容的;
(八)违反国家法律、法规、规章规定的其他行为。


第五章 附 则



第三十三条 教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位在提供公共服务过程中制作、获取的信息的公开管理,参照本办法执行。


第三十四条 本办法自2008年1月1日起施行。

关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年一月七日


              新药注册特殊审批管理规定

  第一条 为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。

  第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:
  (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
  (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
  (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
  (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  属于(一)、(二)项情形的,药品注册申请人(以下简称申请人)可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
  属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

  第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

  第四条 申请人申请特殊审批,应填写《新药注册特殊审批申请表》(附件1),并提交相关资料。
  《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷,与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

  第五条 药品注册受理部门受理后,应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

  第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定,并将审查结果告知申请人,同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
  (一)属于本规定第二条(一)、(二)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定;
  (二)属于本规定第二条(三)、(四)项情形的,国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
  特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

  第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请,按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

  第八条 获准实行特殊审批的注册申请,申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外,还可以对下列情形补充新的技术资料:
  (一)新发现的重大安全性信息;
  (二)根据审评会议要求准备的资料;
  (三)沟通交流所需的资料。
  属于(一)项情形的,若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的,技术审评工作时间将适当延长,一般为20日。

第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后,如在4个月内无法提交补充资料,可延长至8个月。

  第十条 已获准实行特殊审批的注册申请,国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制,共同讨论相关技术问题。

  第十一条 属于本规定第二条(一)、(二)项情形的注册申请,且同种药物尚未获准实行特殊审批的,申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后,可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

  第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请,申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后,可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请:
  (一)重大安全性问题;
  (二)临床试验方案;
  (三)阶段性临床试验结果的总结与评价。

  第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请,若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的,申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后,提出沟通交流申请。

  第十四条 申请人提出沟通交流申请,应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》(附件2),并提交相关资料。
 第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查,并将审查结果告知申请人。

  第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的,应明确告知申请人拟讨论的问题,与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的,应在3个月内安排与申请人沟通。

  第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认,对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

  第十八条 申请特殊审批的申请人,在申报临床试验、生产时,均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

  第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请,申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料,但不再进行审查确定,直接实行特殊审批。

  第二十条 属于下列情形的,国家食品药品监督管理局可终止特殊审批,并在药品审评中心网站上予以公布。
  (一)申请人主动要求终止的;
  (二)申请人未按规定的时间及要求履行义务的;
  (三)经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

  第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理,按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

  第二十二条  本规定自发布之日起施行。