国家食品药品监督管理局


医疗器械新产品审批规定（试行）

（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为：
国药管械（新）字ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸ4号
其中：
ＸＸＸＸ1－－批准年份
Ｘ2－－产品类别
ＸＸ3－－产品品种编码
ＸＸＸ4－－流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）：
（一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
（二）产品风险性分析及所采取的防范措施。
（三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
（四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
（七）临床试验审批文件。
（八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
（九）产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于50个工作日内，作出是否给予批准的决定。
对不予批准的，应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的，可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。
第十二条 违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。



公安部等


公安部、劳动人事部、轻工业部、农牧渔业部、商业部、国家工商行政管理局关于切实加强对烟花爆竹安全管理工作的通知
公安部等


自国务院发布《民用爆炸物品管理条例》（以下简称《条例》）以来，各地对生产烟花爆竹的工场（厂）、作坊和仓库普遍进行了检查整顿，加强了安全管理，做了不少工作。但是，有些地方对贯彻《条例》抓得不紧，对烟花爆竹安全管理工作重视不够，以致因烟花爆竹引起的事故仍
不断发生。究其原因，主要是：有些烟花爆竹企业、作坊的领导，忽视安全生产，工作抓得不力；有的厂房建筑和布局不符合安全要求，没有严格的操作规章和管理制度；有的从业人员不懂爆炸物品性能，严重违反操作规程，或滥用氯酸钾配方。目前冬闲季节已到，是生产、销售烟花爆竹
的旺季。为了防止发生事故，各地必须认真贯彻《条例》各项规定，切实做好烟花爆竹安全生产和管理工作。
一、公安、劳动人事、轻工和农牧渔业等有关部门要密切配合，对生产烟花爆竹的企业、作坊进行一次安全检查。要组织这些单位的职工，认真学习有关烟花爆竹安全生产的管理规定，进行安全生产教育。生产条件和产品质量不符合安全要求的，要限期改进；安全没有保障，又无整改
条件，威胁人身安全的，应立即令其停产或转产。对专业性或季节性生产烟花爆竹的作坊，必须严格按照《条例》第三十四条规定，一定要办理审批手续，不符合安全规定的不准生产。对于未办理审批手续，又不听制止，冒险蛮干的，要给以治安管理处罚；造成严重后果的，要依法追究刑
事责任。
二、严格控制使用氯酸钾制作烟花爆竹。在国家主管部门未制定出具体规定以前，公安、轻工、农牧渔业等有关部门，可以根据各地实际情况，提出具体要求。需要掺用氯酸钾的，要报省、自治区、直辖市主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市公安厅、局批准。爆竹掺用氯酸钾的
数量，限制在必须用明火点燃才能引爆，对撞击、挤压、磨擦即可爆炸或自爆的，应严格禁止。轻工、农牧渔业部门要加强对烟花爆竹的质量检查，发现问题，及时解决。
严禁非法生产、销售拉炮、摔炮、砸炮、发令纸等危险品。一经发现，产品全部没收，就地销毁，并对当事人和有关领导人给予治安管理处罚；造成严重后果的，要依法追究刑事责任。
三、烟花爆竹的销售，由供销合作社的日用杂品公司和轻工、农牧渔业、外贸的专业公司经营。各地公安、供销、工商行政管理等有关部门，要本着确保安全和方便群众的原则，协商确定烟花爆竹的零售点（包括集体、个体的零售点），由所在地县、市公安局发给《爆炸物品销售许可
证》，工商行政管理局核发营业执照后，方准销售。在农贸市场销售烟花爆竹，要划定安全地段，不得任意摆摊设点，严禁无证商贩经营。个人贩运烟花爆竹，必须由所在地县以上工商行政管理部门批准，限制在本县以内，并不得乘坐公共车、船。对出口转内销的烟花爆竹，均应由批发单
位附送中文的安全使用说明书。
四、要对群众加强宣传教育，严禁随身携带烟花爆竹和其他易燃易爆等危险品乘坐车、船、飞机。各地公安机关要配合铁路、交通、民航部门，在车站、码头、机场加强安全检查，发现携带烟花爆竹等爆炸物品的，要分别情况严肃处理。要教育群众不要在人群密集的公共场所、易燃易
爆物品附近燃放烟花爆竹。由此引起火灾和伤亡事故的，要追究责任，并赔偿损失。
各地接此通知后，请结合当地实际情况，迅速制订执行的具体措施。特别在元旦、春节期间更要加强工作，狠抓贯彻落实。



1984年12月10日