深圳市干部选拔任用工作责任制暂行规定

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深圳市干部选拔任用工作责任制暂行规定

广东省中共深圳市纪律检查委员会


深圳市干部选拔任用工作责任制暂行规定
中共深圳市纪律检查委员会 中共深圳市委组织部 深圳市人事局 深圳市监察局



根据中央批准下发的《党政领导干部选拔任用工作暂行条例》(以下简称《条例》)和《党政领导干部考核工作暂行规定》(以下简称《规定》)、《中国共产党纪律处分条例(试行)》(以下简称《处分条例》)、《关于违反〈党政领导干部选拔任用工作暂行条例〉行为的处理规定》(以下简称《处理规定》)等有关文件精神,为进一步规范党政干部选拔任用工作程序,明确各级领导干部和组织人事部门在选拔任用干部工作中应负的责任,严肃组织人事工作纪律,切实防止和纠正用人问题上的不正之风,尽量减少和避免用人失察失误,建立健全干部推荐工作责任制、干部考试工作责任制、干部考察工作责任制、干部任用工作责任制。
一、干部推荐工作责任制
健全干部推荐工作责任制。各单位、社会团体、各级干部及社会各界人士均可根据干部管理权限,向各级党组织和组织人事部门推荐领导干部人选,个人也可自我推荐,同时承担相应的推荐责任。
(一)单位推荐责任。推荐单位须严格按照干部选拔任用的条件、资格、程序,根据干部管理权限推荐干部。所推荐人选必须是本单位民主推荐得票较多的。凡得票最多没有被推荐、得票相对较少而被推荐的,要说明理由,并向党组织和组织人事部门写出专题报告。推荐人选必须经过领导班子集体讨论决定,否则视为无效。推荐材料由主要领导签署后,加盖公章,以单位党委(党组)的名义上报。材料主要包括:任职请示、任免审批表、干部考察材料。
(二)个人推荐责任。推荐人必须严格按照《条例》规定的干部任用条件和任职资格,坚持德才兼备的原则,实事求是、认真负责地填写《干部推荐表》,说明推荐理由,并明确表示愿意承担推荐责任。推荐材料要包括被推荐者德、能、勤、绩等方面的表现情况,着重介绍近几年来的工作实绩和廉洁自律方面的情况,如实反映被推荐者的主要缺点和不足。
(三)个人自荐责任。自荐人必须严格按照干部任用的条件和资格,实事求是、认真负责地写出自荐材料,说明自荐理由。自荐材料包括基本情况、工作学习经历和在德、能、勤、绩等方面的表现情况,着重介绍近几年来的工作实绩和廉洁自律方面的情况,同时如实反映自身的主要缺点和不足。
对干部推荐工作中出现下列情形之一的,应视情节轻重严肃处理:
(一)单位推荐,没有经过领导班子集体讨论研究决定,或推荐材料弄虚作假,夸大被推荐者的品德才能,故意欺骗组织的。
(二)个人推荐,在不了解干部的情况下不负责任地推荐;或弄虚作假、有意欺骗组织,不如实介绍情况,夸大被推荐人的品德才能;或凭自己的地位、权力和影响,向组织施加压力导致用人失误;或在干部推荐过程中收受财物,或借推荐之机进行利益交易、谋取私利的。
(三)个人自荐,弄虚作假,故意欺骗组织,材料不属实,夸大自身品德才能和工作业绩的。
二、干部考试工作责任制
建立干部考试工作责任制。凡参加试题命制、考务管理或成为判卷人员、面试考官和监督人员的工作人员,必须按照职责要求承担相应的工作责任。
(一)试题命制责任。试题命制者必须根据干部选拔职位的要求,在科学分析职位的基础上,紧扣职位职责和履职能力,客观、公正、科学地确定考试内容、具体题型和题目,使试题能够测试出应试者分析解决职位职责问题的能力和相应的知识理论素养、政策水平和工作技能。
(二)考务管理责任。考务管理的组织者和具体工作人员,必须按照职责要求,严谨细致地做好试题保管、考场监督、试卷运送、判卷管理等各个环节的工作,做到过程严密、监督严格、管理规范、衔接细致、坚持原则。
(三)判卷人员和面试考官责任。判卷人员和面试考官必须按照职责要求,坚持原则,实事求是地评价应试者的笔试答卷或面试答问,做到客观、公正、公平,不打感情分、利益分,不搞小动作,不徇私舞弊。
(四)监督人员责任。监督人员必须按照职责要求,对考试的全过程进行全方位的严格监督,做到铁面无私,使被监督者不便做、不敢做、不愿做违反纪律的事情。
对在干部考试工作中出现下列情形之一的,应视情节轻重严肃处理:
(一)命制试题不紧扣职位要求和履职能力,故意出偏题怪题,以利于一部分人考试;或命题后泄漏试题内容,跑风漏气的。
(二)考务管理松懈,以致工作混乱、试题泄密,或不坚持原则,考场监督不力,以致考场无序、发生舞弊行为的。
(三)判卷和面试时,徇私舞弊,搞小动作,故意打分不公平、评价不公正,或泄漏有关内容、跑风漏气的。
(四)监督考试过程时,故意放弃监督,以致发生舞弊行为,或与被监督者一起泄漏有关内容,跑风漏气的。
三、干部考察工作责任制
健全干部考察工作责任制。组织人事部门要严肃认真地做好干部考察工作。必须依据干部选拔任用条件和不同领导职位的要求,认真贯彻德才兼备、群众公认、注重实绩的原则,力求全面、准确、客观地考察干部的德、能、勤、绩,特别要注重考察干部的思想政治素质和工作实绩。
(一)干部考察应组成考察组(由两人以上组成,至少两人参加谈话),制定具体考察方案,并发布考察公告;
(二)干部考察实行回避制度,与考察对象有血亲和姻亲关系或有其他情况需要回避的须进行回避;
(三)考察人员应认真执行《条例》、《规定》和《组织人事干部行为若干规范》,严格遵循干部考察工作的基本程序,遵守干部考察工作纪律;
(四)对干部进行考察须到其工作过的单位作必要的了解,采用多种方法调查了解情况,认真细致地核实和掌握考察对象的第一手材料,广泛全面地听取群众意见;
(五)对干部进行考察须进行民主推荐或民意测评,组织者负责公布推荐职务、任职条件或测评人选并提出有关要求,对民主推荐和测评的全过程负组织责任,发现有不符合《条例》规定的应及时指出并纠正,民主推荐和测评结束后,负责向组织如实汇报得票情况并保守秘密。计票和监票人员要在统计表上签名;
(六)考察组集体研究,综合分析,认真写出考察材料,全面、客观、公正地反映考察对象的德才表现和优缺点,提出使用意见,并在考察材料上亲笔签名以示负责;
对在干部考察工作中出现下列情形之一的,应视情节轻重严肃处理:
(一)与考察对象的关系有可能影响公正执行公务而没有主动提出回避;
(二)对考察对象的档案和有关材料审核不严,没有及时发现存在的重要问题;
(三)对反映问题的知情人,故意干扰或以各种方式制止其发表意见;
(四)接受考察对象的宴请或馈赠;
(五)泄露考察情况或向有关当事人通风报信;
(六)向考察对象封官许愿;
(七)擅做主张,违反考察工作程序;
(八)挟个人恩怨了解和反映情况,有意夸大、缩小事实或隐瞒、歪曲事实真相;
(九)利用考察之机安排、提拔、重用自己的亲属或从中谋取私利、收受贿赂的。
干部考察工作人员在考察工作中参与、鼓动或组织非组织活动的,要从重或加重处分。
派出考察组的党委(党组)及组织人事部门对考察工作负领导责任。考察组和考察人员是考察工作的具体实施者,也是保证考察工作质量的主要责任者。本着责权统一的原则,赋予考察组相应的权力,保证考察工作所必须的时间,支持考察组在遵守《条例》规定的基础上,独立负责地开展工作。
四、干部任用工作责任制
建立干部任用工作责任制。各级党委(党组)和组织人事部门要坚持民主集中制的原则,按照《条例》规定的程序讨论决定任免干部。
(一)派出考察组的组织(人事)部门要认真听取考察组的汇报,并根据考察的情况集体研究提出干部使用意见,提请党委(党组)讨论决定。党委(党组)讨论干部任免时,组织(人事)部门要如实介绍任免人选的情况。党委(党组)在认真听取组织(人事)部门情况汇报的基础上,根据考察情况和拟任免职务的需要,进行充分的酝酿讨论。党委(党组)必须严格按照民主集中制的原则,集体讨论决定干部的任免。对任免人选意见分歧较大的要暂缓作出决定。
(二)在讨论决定干部任免过程中,如发现有下列情况之一的,要依照有关规定,追究党委(党组)负责人及组织人事部门负责人的责任,给予主要责任人批评教育、通报批评、纪律处分直至追究刑事责任:
组织人事部门坚持将考察组认为不符合条件的干部提交党委(党组)讨论,导致用人失察失误的;组织人事部门未经集体研究就将人选提交党委(党组)讨论的;公示后对群众反映的问题隐瞒不报,造成用人失察失误的。
党委(党组)集体讨论决定干部任免事项时,参加讨论的成员没有达到三分之二以上的;以书记办公会,少数人研究或领导圈阅等形式,代替党委(党组)会集体讨论决定干部任免的;临时动议决定干部任免的;党委(党组)领导成员个人决定干部任免的;党委(党组)明知公示中群众反映的问题属实,却置之不理予以任用的;领导干部在工作调动、机构变动时,突击提拔干部,或者在调离后干预原地区、原单位的干部选拔任用工作的;对组织人事部门认为不符合条件的人选,党委(党组)坚持提拔任用,或未经组织人事部门考察而作出任用决定,或在讨论中包庇有严重问题的人而导致用人失误、造成严重后果的。
五、检查与监督
(一)党委(党组)和组织人事部门要及时整理和完整保存干部推荐、考察、讨论决定全过程的原始资料,以备检查和监督。
(二)组织人事部门要建立干部考察工作档案。每次考察结束后,要及时记录干部考察工作人员对班子调整和干部使用意见。记录本由专人保管,任何人不得修改原始记录内容。
(三)党委(党组)和组织人事部门讨论决定干部任免、必须有专人记录。记录的内容要规范、完整、翔实、准确,并由专人保管。
(四)党委(党组)和组织人事部门要认真受理有关干部选拔任用工作的检举、申诉。下级机关和干部、群众对干部选拔任用工作中的违纪行为,可向纪检监察机关、上级党委(党组)和组织人事部门反映,受理机关和部门应当按照有关规定认真核实处理。
(五)组织人事部门应对用人失察失误负有责任的当事人提出处理意见或建议。凡涉及党纪政纪处分的,按有关管理权限和程序办理。
六、适用范围
人大、政协、检察审判机关、群团、事业单位的干部选拔任用工作责任制参照本暂行规定执行。
本规定由市委组织部负责解释,自下发之日起执行。


2001年8月20日
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青岛市林地保护管理规定(1998年修正)

山东省青岛市人民政府


青岛市林地保护管理规定(修正)
青岛市人民政府


(1993年3月26日青岛市人民政府令第2号发布 根据1998年8月24日发布的青政发〔1998〕137号进行修正)

第一章 总 则
第一条 为加强林地保护管理,改善生态环境,提高林地资源利用率,巩固和发展植树绿化成果,根据《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国土地管理法》和《中华人民共和国森林法实施细则》等法律、法规规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称的林地,是指国家和集体所有的郁闭度零点三以上的乔木林地、疏林地、灌木林地、采伐迹地、火烧迹地、苗圃地和林业设施用地以及县级以上(含县级,下同)人民政府规划的宜林地等。
第三条 本规定适用于本市除市南、市北、台东、四方、沧口五区和各县级市、崂山区、黄岛区的城区以及青岛经济技术开发区、高科技工业园之外的行政管理辖区域。
第四条 青岛市和各县级市、崂山区、黄岛区的林业行政管理部门和土地行政管理部门按分工、负责对辖区内的林地实施保护、管理和监督。
第五条 计划、城乡建设、规划、财政、物价、公安、环境保护等部门,应按照各自职责协同林业、土地行政管理部门实施对林地的保护管理。
第六条 县级以上人民政府依法对辖区内的林地进行登记造册,核发林权证,确认林地的所有权或使用权。

第二章 保护与占用征用
第七条 县级以上人民政府应当组织林业行政管理部门和土地规划部门共同编制林地保护利用规划,并纳入土地利用总体规划。
第八条 在林地内禁止下列行为:
(一)毁林开垦和毁林采石、采砂、采土;
(二)在幼林地砍柴、放牧;
(三)超强度采伐;
(四)其他毁林行为。
第九条 对特殊林木资源和特种用途的林地,须划定保护区。
保护区的划定,由林业行政管理部门提出,报有审批权的机关批准。
保护区划定后,由林业行政管理部门设立界桩、界标。
保护区的林地禁止改作他用;保护区内的林木除进行抚育和更新性质的采伐外,禁止其他采伐。
第十条 使用林地的单位,必须依法履行保护林地及其资源的义务,并应当指定有关部门或人员负责林地的保护工作。
林业行政管理部门应与林地使用单位签订林地保护协议。
第十一条 国家建设、乡(镇)村建设和采掘性生产等,应当不占或少占用林地;确需占用国有和征用集体所有林地的,须向土地行政管理部门提出申请,土地行政管理部门在接到建设单位用地申请后,须征得林业行政管理部门同意,并签署意见,经依法审核,按规定权限报人民政府
批准。林地的所有权或使用权发生变更时,其所有权单位或使用权单位须按规定到发证机关办理权属变更登记手续,更换有关证书。
第十二条 林地被占用、征用后,发生下列情况之一的,由土地行政管理部门报经县级以上人民政府批准,收回林地使用权,注销使用权证;收回的林地由林业行政管理部门统一安排,重新用于造林、绿化:
(一)用地单位撤销或迁移的;
(二)未经原批准机关同意连续二年未使用的;
(三)不按批准用途使用的;
(四)公路、铁路、机场、矿场等经核准报废的。
第十三条 工程建设项目设置材料堆场、运输通路和按排其他临时设施需要临时使用林地的,由建设单位向批准工程项目用地的机关提出临时用地数量、范围和期限的申请,经批准后,同该林地所有权或使用权单位签订临时用地的协议。
架设地上线路、铺设地下管线、建设其他地下工程、进行地质勘探等需要临时使用林地的,须报当地县级人民政府批准;建设单位为选择建设地址需要对林地进行勘测的,应当征得当地县级人民政府同意。
在临时使用的林地上,不修建永久性建筑物、构筑物。
临时使用林地的单位,须按规定缴纳有关补偿费。
临时使用林地期满后必须归还,并负责恢复所使用林地的植被,也可以按林业行政管理部门的安排异地营造植被,或者向林业行政管理部门缴纳植被恢复费。
第十四条 非经林业行政管理部门审核同意,并报有审批权的机关批准,下列林地不得占用、征用:
(一)森林公园或风景林地;
(二)珍贵野生动物繁殖生息林地和其他自然保护区林地;
(三)其他特殊用途林地。
第十五条 占用、征用林地需要采伐林木的,用地单位须到当地县级以上人民政府林业行政管理部门申领林木采伐许可证后方可进行。
第十六条 占用或征用林地者,须缴纳下列费用:
(一)林地补偿费;
(二)根据占用、征用林地上的林木种类、用途、成熟状况等,缴纳林木补偿费;
(三)使用林地后无力恢复所使用林地植被的,缴纳植被恢复费;
(四)安置补助费。
林地补偿费、林木补偿费、植被恢复费和安置补助费,分别由林业行政管理部门和土地行政管理部门依照国家、省规定收取、管理、使用。

第三章 林地利用
第十七条 林地经营管理单位可以在不损毁林木、不危害林木生产和破坏林地资源的前提下,开展林地利用工作,提高林地资源的生态效益和经济效益。
林地利用,可以采用兴办旅游、开展生产经营活动及林地资源增殖性开发等方式进行。
进行林地资源增殖性开发,必须经过可行性论证。
第十八条 林地利用,可以由林地经营管理单位与其他单位合作进行。合作各方必须签订合作利用协议,规定保护林地及其资源责任、义务和利益分成等事项。
第十九条 开展林地利用活动,须经当地林业行政管理部门审查同意。
林业行政管理部门应当加强对林地利用工作的指导与监督。对损毁林木、危害林木生长和破坏林地资源的利用行为,有权予以制止或取缔。
第二十条 林地经营管理单位应当从林地利用所获年收入总额中3~5%的比例用于造林、绿化。

第四章 奖励与处罚
第二十一条 执行本规定,做出下列成绩之一单位的个人,由人民政府或林业行政管理部门、土地行政管理部门予以表彰、奖励:
(一)制止或检举破坏林地及其资源行为有功的;
(二)林地资源增殖性开发成效显著的;
(三)在林地及其资源保护、利用方面有重大科学研究成果的;
(四)保护林地及其资源有其他突出贡献的。
第二十二条 有下列行为之一的,由林业行政管理部门提请土地行政管理部门或者由土地行政管理部门依据有关法律、法规规定给予责令退还林地、限期拆除或者没收林地上新建建筑物和其他设施以及罚款的处罚;对直接责任者,由其所在单位或上级机关给予行政处分:
(一)未经批准、骗取批准或超过批准用地数量、范围而非法占用林地的;
(二)非法批准占用林地的;
(三)买卖或以其他形式非法转让林地的;
(四)不按批准用途使用林地的。
第二十三条 临时使用林地期满不归还的,由林业行政管理部门会同土地行政管理部门报县级以上人民政府批准,收回其使用权;拒不交出林地的,责令交还,并处每亩五百元至一千元罚款。
第二十四条 使用林地的单位或者个人,使用期满不按规定恢复林地植被又不缴纳植被恢复费的,林业行政管理部门除责令承担代为营造植被的费用外,并可处以相当于植被恢复所需费用的罚款。
第二十五条 未领取林木采伐许可证或者超过林木采伐许可证规定的数量、范围而盗伐、滥用林木的,依照《中华人民共和国森林法》第三十九条的规定处罚。
买卖林木采伐许可证和其他有关证件的,由林业行政管理部门依法没收违法买卖的证件、文件和违法所得,并处违法买卖证件、文件的价款1倍以上、3倍以下的罚款。
第二十六条 违反本规定,进行开垦、采砂、采土和其他活动,致使森林、林木毁坏的,由林业行政管理部门责令赔偿损失,补种毁坏株数一至三倍的树木。可以处毁坏林木价值1倍以上、5倍以下的罚款。
第二十七条 行政机关实施处罚时,应当制发行政处罚决定书,并送达当事人;实施罚没处罚时,须开具财政部门统一印制的罚没收据,罚没收入上缴同级财政。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依据《行政复议条例》或《中华人民共和国行政诉讼法》申请复议或者提起诉讼。
当事人在法定期限内不申请复议或者不提起诉讼、又不履行处罚决定的,作出处罚决定的行政机关可以申请人民法院强制执行。
第二十九条 违反本规定情节严重、构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第三十条 国防建设和部队军事活动需要占用、征用非军地产范围林地的,按国家有关规定办理;部队非军事活动需要占用、征用非军地产范围林地的,执行本规定。
第三十一条 国家机关、部队、其他组织或个人因历史原因未办理林地所有权、使用权证和其他批准手续而占用林地的,其占用者必须在本规定发布施行之日起六十日内到当地县级以上人民政府林业行政管理部门和土地行政管理部门补办有关手续。
第三十二条 本规定具体执行中的问题,由青岛市林业行政管理部门和土地行政管理部门按分工负责解释。
第三十三条 本规定自发布之日起施行。


(1998年8月24日 青政发〔1998〕137号)


根据《中华人民共和国行政处罚法》和有关法律、法规的规定,现决定对《青岛市林地保护管理规定》的行政处罚等有关内容作如下修改:
1、第二十五条第一款中的“依照《中华人民共和国森林法实施细则》第二十二条第(一)项的规定处罚”修改为“依照《中华人民共和国森林法》第三十九条的规定处罚”。
2、第二十五条第二款修改为:“买卖林木采伐许可证和其他有关证件的,由林业行政管理部门依法没收违法买卖的证件、文件和违法所得,并处违法买卖证件、文件的价款1倍以上、3倍以下的罚款。”
3、第二十六条增加“可以处毁坏林木价值1倍以上、5倍以下的罚款”。



1993年3月26日

关于印发《进口药品注册的有关要求(暂行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册的有关要求(暂行)》的通知


国药监注[2002]50号


中国药品生物制品检定所,国家药品监督管理局药品审评中心,各有关单位:

为进一步完善进口注册的管理工作,规范审批程序,提高工作效率,保证审评质量,我局制定了《进口药品注册的有关要求(暂行)》,现予印发,请遵照执行。


附件:进口药品注册的有关要求


国家药品监督管理局
二OO二年二月八日


附件:

进口药品注册的有关要求(暂行)

一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时,必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目,并在“变更内容”项中详细申明如下内容:

(一)此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化,若有,请附详细说明;

(二)在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录,若有,请附详细说明;

(三)在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应,若有,请附详细说明;

(四)所报品种的标准是否进行过复核;

(五)其它变更内容。

不符合上述要求的,其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。

二、报送进口药品包装、标签的要求
(一)进口药品换证时,申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)审查,对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》国家药品监督管理局第23号令)的,予以改正或责成申报单位改正;审查合格的,连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司(以下简称注册司)审核,由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,对药品包装、标签事项不再另行批复。

(二)新申请注册和增加适应证的补充申请品种,其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后,随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心,按程序审理。

(三)申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。

三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
在药品审评过程中申报单位提出更改项目,如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称,或更改产地、包装规格或增加规格等,申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室(以下简称受理办),由受理办分类处理,并将受理的品种转药审中心。具体情况如下:

(一)下列补充资料可以受理,并在原定审评时限内完成:
1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称;
2、增加或完善说明书安全性内容;
3、缩短药品有效期;
4、包装、标签样式改变。

(二)下列补充资料可以受理,但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限,相应延长60天:
1、改换产地,且原产地已不再生产该药品;
2、改变药品规格(有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用,必须改用新规格);
3、改变质量标准内容;
4、延长药品有效期;
5、改变辅料及生产工艺;
6、增加药品规格,但不改变用法、用量及适应症;
7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。

(三)下列补充资料可以受理,但应按重新审评计时:
1、增加适应症;
2、增加药品规格,且适应症有改变或需改变用法、用量。

(四)下列补充资料不予受理:
对原申报资料进行技术支持的补充资料。

四、有关药品临床研究的问题
(一)对减、免临床研究申请的要求
1、新申请注册的孤儿药(孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果,并提交相应证明文件)、抗艾滋病药等品种时,申报单位可以申请减免临床研究,并在申报药品汪册时一并提出。

2、对已批准进行临床试验的品种,申报单位提出的减少临床病例的申请,原则上不予考虑。如完成临床试验确有困难的,申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。其申请及相关资料由药审中心统一受理,审评后上报注册司审批。

(二)对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种,所有适应症均须在中国进行临床试验(抗感染药物等特殊情况可例外);
2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。

五、受理进口药品复审品种的资料要求
对申报单位提出复审的品种,只受理其复审报告及相关证明文件,不接受其他技术性资料,注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。如申报单位要补充技术资料,则应按新申请注册方式重新申报。对因质量标准不符合要求而未获批准的品种,申报单位提出的复审申请将不予受理。凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。

六、申请修改药品说明书的要求
凡已批准注册的进口药品,持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性,增加或完善药品说明书安全性内容的,可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。在提交申报资料的问时,须提交保证书。申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改,经审核如对申报内容有异议,将直接通知申报单位;如认同其修改申请,则不另行批复,其申请将在45日后自动生效。

七、进口药品质量标准复核的要求
(一)程序
1、申报单位将申报资料报送受理办;
2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心,同时对需进行质量标准复核的品种(①新申请品种;②未进行过质量标准复核的换证申请品种;③未进行过质量标准复核的申请复审品种;④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种)开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位,并抄送药审中心;
3、申报单位赁“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)进行进口药品的质量标准复核;
4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作,并将复核后的质量标准送药审中心;
5、在质量标准复核期间,药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。对于已完成除复核标准以外的审评,但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种,可由药审中心经办人提出申请,经主管人确认后,暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所,待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。

(二)说明
1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评;
2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种,经药审中心审评后认为其复核标准需修订时,应分别函告中检所和申报单位,由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订;
3、对于已复核的质量标准(包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种),如中检所认为需修改的,可向药审中心提出建议。如药审中心认为可行,则应函告中检所,并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核;如药审中心认为不可行,则由药审中心将双方意见报注册司处理,并按注册司的批复执行;
4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评,药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后,提出书面意见,连同其他审评意见上报注册司;
5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种,申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》(绿联)到中检所进行质量标准复核,其程序按上述规定执行。