国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日


氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）

　　第一条　为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交有关资料外，还应提供如下资料：
　　（一）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比。
　　（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告。
　　（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验[肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）]的组织病理报告。
　　（四）国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。

　　第三条　申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，除按保健食品有关规定提交相关资料外，还需提供下列资料：
　　（一）菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告。
　　（二）菌种的毒力试验报告。
　　（三）菌种的安全性评价报告。
　　（四）国内外该菌种用于食品生产的文献资料。
　　（五）发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。

　　第四条　申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。
　　（二）申请人应提供褪黑素原料的检测报告，其纯度应达到99.5%以上。
　　（三）褪黑素的推荐食用量为1～3mg/日。
　　（四）申报的保健功能暂限定为改善睡眠。
　　（五）注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。

　　第五条　申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人应提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。
　　（二）使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》（SB/T10206）中一级品的要求。

　　第六条　申请注册以芦荟为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人须提供省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告。
　　（二）可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
　　（三）芦荟的食用量控制在每日2g以下（以原料干品计）。以芦荟凝胶为原料的除外。
　　（四）芦荟原料应符合《食用芦荟制品》（QB/T2489）的要求。
　　（五）不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。
　　（六）注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。

　　第七条　申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告，并需提供蚂蚁原料来源证明。
　　（二）可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
　　（三）产品生产加工过程中，温度一般不超过80℃。
　　（四）提供蚁酸含量测定报告。
　　（五）注意事项须注明过敏体质者慎用。

　　第八条　申请注册以酒为载体的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）产品酒精度数不超过38度。
　　（二）每日食用量不超过100ml。
　　（三）不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。

　　第九条　申请注册不饱和脂肪酸类保健食品应符合下列要求：
　　（一）产品的每日推荐食用量不超过20ml。
　　（二）食用方法不得加热烹调。
　　（三）产品以每日食用量定量包装。

　　第十条　申请注册以甲壳素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人应提供甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。
　　（二）甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。

　　第十一条　申请注册以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品应符合下列要求：
　　（一）超氧化物歧化酶（SOD）应从天然食品的可食部分提取，其提取加工过程符合食品生产加工要求。
　　（二）以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,申报的保健功能暂限定为抗氧化。
　　（三）以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收。
　　(四)以超氧化物歧化酶（SOD）组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD）的作用。

　　第十二条　申请注册以下原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外，还应提供：
　　（一）使用动物性原料（包括胎盘、骨等）的，应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明。
　　（二）使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告。
　　（三）使用石斛的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。

　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十二条　本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。


中国古代继承法律制度变迁概论

作者：宋飞

在中国古代（本文只介绍从夏朝至清朝的概况）,继承法律制度经历了一个漫长的发展过程，我在这里分身份继承和财产继承两方面的法律制度变迁加以介绍。
首先介绍夏商周奴隶制社会下的继承制度。在夏朝，父死子继的身份继承制度已经出现，主要表现在王位的继承上。到了商朝，前期实行的是兄终弟及的继承制度，后期实行的是父死子继的继承制度。商朝前期这一独特历史形态，曾被法国孟德斯鸠写入其名著《论法的精神》（见张雁深中译本下册第178页）。周代时，实行以父死子继为主、间有兄终弟及的继承制度，吸收夏商身份继承制度的一些特点，又有所独创。王位嫡长子（即正妻所生长子）继承制在西周时期已经确立。由于西周实行一妻多妾制，王位的继承必须是正妻所生长子，无论其贤与否；如妻无子，则不得不立贵妾之子，不管其年龄如何。至于诸侯王公的身份继承，则是参照王位继承执行。有关财产方面的继承制度，在夏商西周时期是附属于身份继承制度的，土地、财产的继承被排在王、贵族政治身份继承之后。即是说：西周时为了维护家族利益，不管是身份继承还是财产继承，都是实行嫡长子继承制。
紧接着介绍中国封建制社会构建初期的继承制度。春秋战国时期，随着商品经济的发展，私有财产的增多，生产力的迅速发展导致奴隶制开始崩溃，新的封建制社会形态开设慢慢构建，财产继承问题日益突出出来，有关的制度开始逐步建立起来。如商鞅在秦国颁行的分异令，就肯定了家庭财产的继承权利。秦朝建立以后，《秦律》中又将这些改革派的继承法思想收入其中，形成了封建社会第一套完整的继承制度。但是奴隶制法中的王位嫡长子继承制依然保留下来了。
然后，我们来介绍中国封建制社会成熟时期的继承制度。
到了汉朝，在身份继承领域，嫡长子继承制度又得以加强。在借鉴周代经验基础之上，汉朝明确规定，嫡长子才能继承封爵，否则，就要受到法律制裁。在财产继承上，采取诸子均分的形式，同时规定女子也有遗产的继承权利，这与西周时的做法是一大进步，这些有益内容也被我国现行继承法所吸收。汉代出现最早的遗嘱继承文件，该文件内容有遗嘱订立人、代书人和证人三方当事人，手续齐全，具有法律效力。以上这些表明了在财产继承上，汉朝法律较前又前进了一大步。
到了魏晋南北朝和隋代，由于在继承制度方面强调嫡子（正妻所生之子）的继承权，故妾不得触犯正妻的权益。西晋是的晋武帝还专门下召禁止乱嫡庶之位。此外这段时期也不得收养异姓为子，以免家庭内财产外流。
到了唐代和五代时期，在继承制度方面，已经明确的将宗祧继承（身份继承的一种）与财产继承加以区别。宗祧继承名义上是继承祭祀的权力，实际上是与标志政治权力的官爵继承紧密相连，故在唐代宗祧继承似乎与百姓关系不大，而财产继承制是每家每户的大事。唐代的财产继承制度比汉代又向前推进了一步。唐代已将“诸子均分”作为法定继承的基本原则。若有遗嘱者，即不按法定顺序继承，采取遗嘱优先的原则。女子出嫁后，原则上在娘家没有继承权。但如果出现“户绝”（即家无男子承继，用现代话讲就是：没有男性继承人）的情况，女子还是可以依法取得全部遗产。此外，在分家析产时，在室女（即未嫁女）可以分到相当于未娶兄弟聘财一半的财产作为自己的嫁妆费。但此时期的私生子依唐律不享有继承权。
到了宋朝，有关继承的法律制度，就比唐律规定得更加详细，更具灵活性，可以说已经达到封建继承法制的顶峰了。
除沿袭以往遗产兄弟均分制和允许在室女享受部分继承财产权外，还规定出嫁女（即已婚女）继承份额为男子的三分之一，没有出嫁女则按数额给出嫁亲姑姐妹侄女得一分。如寡妇招接脚夫（后夫），不享有法定继承权，即如寡妇改嫁到后夫家生活或其死亡，财产要没 为官府所有。宋朝法律对遗腹子、私生子、“义子” （即继子）及赘婿（俗称上门女婿）的财产继承权也做了规定。如规定遗腹子与已出生的亲生子享有基本相同的继承权。别宅子（即私生子）只要有证据证明其与生父有血缘关系，不管是否同居或同籍，官府即承认其地位，允许其享有一定的财产继承权。但如果不入户籍，又无证据证明身份，其申请继承，官府不予受理；将“再嫁之妻将带前夫之子就育后夫家者”（即继子）称之为“义子”，义子不得随义父（即继父）之姓。如义父死，则归本宗，不享有义父财产所有权，但可以分得其母随带财物。赘婿在家庭中没有财产权和男子应有的地位，更无权承继妻家财产。但如果“（诸）赘婿以妻家财物营运，增置财产，至户绝日”可分给赘婿三分之一的财产继承权。
南宋时，又规定了绝户财产继承人的办法。这比唐代的规定更加灵活。绝户即家无男子承继，用现代话讲就是：没有男性继承人。绝户立继承人有两种方式，凡“夫亡而妻在”，立继从妻，称“立继”。凡“夫妻俱亡”，立继从其尊长亲属，称为“命继”。这为明朝的“立嗣”制度的创建构建了基础。继子与绝户之女均享有继承权。只有出嫁女的，出嫁女享有三分之一的财产继承权，继子享有三分之一的财产继承权，另外的三分之一的财产继承权收为官府所有。
宋朝在唐朝“遗嘱处分”的基础上又有发展。例如立遗嘱人须有年龄限制，其次遗嘱以书面文字记载为有效，并且凡未经官印押（类似于现代的公证）的遗嘱，法律不予承认。同时，根据遗嘱“已分财产满三年而诉不平，及满五年而诉无分违法者各不受理”，及“遗嘱满十年而诉者”，不得受理。这又有点像现在的诉讼时效制度。
到了元朝，在继承问题上部分摆脱了封建宗祧继承制的影响，主张蒙古人与色目人（西夏、回回）各依本族习惯法进行财产与权位上的继承。同时承认寡妇与无子之家的女子享有继承权。但对汉族人的继承，也同样依照法律，采取嫡长子继承爵位和权位、财产诸子平分的方法。在室女与出嫁女也有继承权，但数额少于男子。金元时期对奸生子的法律态度较唐宋更加宽容，规定奸生子（即私生子）的继承份额为嫡子（正妻所生之子）的四分之一，庶子（妾所生之子）的三分之一。
最后介绍中国封建制社会衰败时期的继承制度。
到了明朝，在继承制度上，开始恪遵唐宋时留下的古代法固有传统，身份继承和财产继承相结合，嫡长继承和共同继承并存，以及男女不平等等等。但在继承的具体制度上也有变化发展，主要是立嗣制度更加灵活，奸生子的继承权得到上升。关于立嗣制度，起源于唐宋时的“绝户”制度。“有子立长，无子立嗣”，是中国古代宗祧继承的原则。明朝法律规定，嗣子必须从同宗近支或同姓的卑亲属中择立，且应昭穆相当，不得尊卑失序，亦不许乞养异姓为嗣，这一点与魏晋南北朝的做法相似。法律所要求的立嗣行为称为“应继”，但如“应继” 嗣子不尽孝道，不为所后者亲，立嗣者可告官别立。明代中叶法律又作较为灵活、自由的补充规定：“若义男、女婿为所后之亲喜悦者，听其相为依倚，不许继子并本生父母用计逼逐，仍依大明令分给财产”。立嗣者择立亲爱者为嗣，是为“择继”。 奸生子在唐朝被认为无继承权，宋代的规定有所松动，至金元，奸生子的继承份额为嫡子的四分之一，庶子的三分之一。明代则规定，奸生子的继承份额为嫡子的二分之一。如别无子而立嗣，奸生子则与嗣子均分遗产。如无应继之人，奸生子可继承全部遗产。
到了清朝，继承制度基本沿袭明制，又将身份继承分宗祧继承和封爵继承二种。宗祧继承承袭明制中的嫡长子继承办法（嫡长子－嫡长孙－嫡庶子－嫡次孙－庶长子－庶长孙－庶庶子－庶次孙）。前者无则立后者。违反该法定顺序，处杖80。如嫡庶子孙全无的家庭，则采取立继的方法确定继承人，这与南宋时的“绝户”制度极为相似。禁止立养子、义子为继承人，但允许独子一人享有同宗两家的继承权（独子承祧，俗称兼祧）。，不得随意接触。即使继承又养男儿，嗣子的身份仍不丧失。如果生身父母愿将出继子领回的，须经双方协商同意后，才能撤销立嗣关系。如有嗣子不孝或与继亲相处不睦之情，允许废除立继关系重立嗣子。封爵继承制度适用于世袭贵族家庭和军功家庭，其继承顺序同宗祧继承，嫡长子享有优先继承权。在财产继承方面，清律不仅规定诸子均分财产的权利，对赘婿和养子的财产继承权也有规定。亲生女只有在无男户的情况下，才有继承绝产的权利。这与唐代和南宋旧制相同。夫亡妻子无子而守孝者，才有继承丈夫份额财产的权利。这又与金元时期的制度相似。


参考文献
1、《中国法制史》，中国政法大学出版社1998年6月版。怀效锋主编
2、《婚姻与继承法学》，中国政法大学出版社1999年1月修订版。巫昌祯主编
3、《论法的精神》下册，商务印书馆1985年10月版，（法国）孟德斯鸠著，张雁深译
4、《国家司法考试辅导用书》第一卷（法律出版社2004年5月版）