关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

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关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知

国食药监安[2003]206号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,我局组织开展了GLP试点检查工作,并在试点检查工作的基础上,制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给你们,并就GLP检查工作有关事项通知如下:

  一、实施GLP检查,是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,保证药品质量,保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施;是推动GLP实施,确保药物研究科学规范、资料真实可靠,促进我国药物研究进一步发展的需要。各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视,并按照《办法》的要求,做好有关工作。

  二、自2003年10月1日起,我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查,并根据GLP检查工作进展,逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。

  三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,除应具备符合GLP要求的软硬件条件外,还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作;申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。

  四、实施GLP检查是一项全新而复杂的工作,各省级药品监督管理部门要结合本行政区域的实际情况,严格按照《办法》的要求开展工作,做好GLP检查申报资料的审核和监督管理工作。在工作中积极探索和积累经验,及时收集有关意见和建议并反馈我局,确保GLP检查工作的顺利实施。

  特此通知


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月十三日


           药物非临床研究质量管理规范检查办法
                 (试 行)

               第一章  总   则

  第一条 为加强药物非临床研究的监督管理,推进《药物非临床研究质量管理规范》(以下简称GLP)的实施,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 GLP检查是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的检查。检查方式包括资料审查和现场检查。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP检查工作,并负责国际间药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和互认工作。

  第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请的审核和监督管理工作。


              第二章  申请与受理

  第五条 拟申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构应参照GLP检查标准(附件1)进行自我检查后,根据本机构的研究条件和专业特长,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP检查。

  第六条 申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构,应填写《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》(附件2),并提交以下书面资料和电子软盘,报所在地省级药品监督管理部门。
  (一)药物研究机构备案证明文件;

  (二)实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等;

  (三)机构概要
  1.机构发展概况(历史沿革情况,开展药物安全性评价试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等);
  2.机构组织框架图;
  3.实验设施平面图(包括机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室及管理区域平面图);

  (四)组织机构的设置与职责(机构管理部门的设置情况,供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要,管理制度目录,属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系);

  (五)机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等;

  (六)机构人员的学历、专业构成情况与培训情况,质量保证部门的组成情况;

  (七)动物饲养区域及动物试验区域情况
  1.动物收容能力(大动物、小动物,屏障区与非屏障区);
  2.动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向;
  3.环境条件(温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等);
  4.饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次;
  5.微生物监测状况;
  6.功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况;
  7.清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况;

  (八)机构主要仪器设备一览表(购置日期、生产厂家、型号);

  (九)标准操作规程目录;

  (十)药物安全性评价研究实施情况
  1.药物安全性评价试验实施程序(安全性试验流程图);
  2.近三年来开展药物安全性评价试验工作情况(GLP、非GLP试验);

  (十一)其他有关资料。

  第七条 省级药品监督管理部门在20个工作日内对本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请及申报资料进行审核,符合要求的报国家食品药品监督管理局。

  第八条 省级药品监督管理部门对GLP检查申请的审核,一般仅限于对申请表和申报资料的审查。有下列情况时,应对申请单位进行现场核查:
  (一)对申报资料真实性有疑问的;
  (二)申请单位在提出申请前12个月内发生过药物研究违规行为的。

  第九条 国家食品药品监督管理局在收到GLP检查申请及资料之日起10个工作日内完成对GLP检查申请资料的形式审查,做出是否受理的决定,并书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。


             第三章  资料审查与现场检查

  第十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的,组织实施现场检查;资料审查不符合要求的,书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
  对需要补充资料的,国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位,申请单位须在2个月内完成补充报送;逾期未报的,按资料审查不符合要求处理。

  第十一条 国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20个工作日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。

  第十二条 实施现场检查前,检查组应制定检查方案,并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。

  第十三条 实施现场检查,被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。

  第十四条 被检查单位应积极配合检查组工作,保证所提供的检查资料真实,并指定一名人员陪同检查组进行检查,按检查组要求协助开展检查工作。

  第十五条 被检查单位对现场检查人员及检查行为或方式有异议时,可向检查组提出或直接向国家食品药品监督管理局申述。

  第十六条 现场检查工作由检查组组长负责主持。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,确定检查范围、方式和检查日程。

  第十七条 现场检查组应按照检查方案和GLP检查标准进行检查,详细记录检查中发现的不符合GLP的事项,必要时应予取证。

  第十八条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,作出综合评定意见。检查组评议期间,被检查单位人员应回避。

  第十九条 检查组应向被检查单位宣读综合评定意见;综合评定意见应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。
  被检查单位对综合评定意见有异议时,可向检查组说明;双方不能达成共识的问题,检查组须作好记录。

  第二十条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位;需要存档的资料可保留一份复印件。

  第二十一条 现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。


               第四章  审核与公告

  第二十二条 检查组应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查数据的统计、分析和汇总,结合现场检查综合评定意见和资料审查情况,作出GLP检查报告。

  第二十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核,作出审核结论,书面通知被检查单位。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构,予以公告;不符合GLP要求的,如其再次申请GLP检查,间隔时间应不少于6个月。
  被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构,应在限期内完成整改工作并提出复查申请。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的,按不符合GLP要求处理。

  第二十五条 国家食品药品监督管理局将在局政府网站(http://www.sfda.gov.cn)公示对药物非临床安全性评价研究机构的GLP检查情况,以供社会查询和监督。


              第五章   检查人员的管理

  第二十六条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

  第二十七条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP管理工作的人员和从事GLP相关工作的专家中遴选。遴选专家参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
  已选入国家药品审评专家库的有关专家,可作为GLP检查人员参加检查工作。

  第二十八条 GLP检查人员应严格遵守国家法规和检查纪律,公正廉洁地从事GLP检查活动,不得从事与GLP检查相关的有偿咨询活动,对检查中知晓的被检查单位的技术或商业秘密负有保密责任。

  第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训,了解和掌握国内外GLP的进展,不断提高GLP检查的业务和政策水平。


               第六章  监督管理

  第三十条 药物非临床安全性评价研究机构应于每年三月向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报送上一年度本机构执行GLP情况的工作报告。报告内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员培训情况、组织管理情况、存在的问题及采取或拟采取的措施等。

  第三十一条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理实行定期复查和不定期检查制度。定期复查由国家食品药品监督管理局每三年进行一次。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况可进行随机检查和有因检查。

  第三十三条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构执行GLP的监督管理工作。应制定年度检查计划,开展经常性的检查工作。检查方式包括抽查、有因检查和专项检查等。

  第三十四条 省级以上药品监督管理部门在定期复查、有因检查、随机抽查及其它方式检查中发现药物非临床安全性评价研究机构未执行GLP的,应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例进行处理。

  第三十五条 省级药品监督管理部门应及时将监督检查中发现的重大问题及处理结果报国家食品药品监督管理局。


               第七章  附   则

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自2003年10月1日起施行。



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抚顺市旅店业价格管理办法

辽宁省抚顺市人民政府


抚顺市人民政府令
 (第17号)


  《抚顺市旅店业价格管理办法》业经市政府第59次常务会议通过,现予发布施行。

                              市长 骆 琳
                           一九九六年八月五日
            抚顺市旅店业价格管理办法

第一章 总则





  第一条 为规范旅店业价格行为,促进我市旅店业的发展,根据国家有关规定,结合我市实际情况,特制定本办法。


  第二条 旅店业的价格是指本市接待住宿的宾馆、饭店、招待所、旅社、旅店(简称旅店,下同)的客房住宿费、会议室租用费、餐饮价格毛利率、物品寄存、理发等服务收费,附属文化娱乐场所的门票、点歌票及食品、酒水价格等服务收费和商品价格。


  第三条 旅店业收费实行国家指导价格。


  第四条 旅店业收费实行统一领导、分级管理的原则。


  第五条 凡在本市行政区域内办理工商营业执照的旅店均应遵守本办法。

第二章 价格标准的制定





  第六条 制定旅店收费标准坚持按质论价、分等定价、优质优价的原则。


  第七条 旅店业根据房屋结构、公共设备、服务质量、卫生安全条件,划分特级、一级、二级、三级、等外级五个等级(详见抚顺市旅店业等级标准)。
  物价部门会同贸易部门按规定等级标准审定其收费标准。


  第八条 旅店各等级按照客房面积、床位、设备分别制定每个床位的收费标准,其中部分客房高于本等级标准的,可按上一个等级收费,低于该等级标准的,按所达到的等级标准收费。


  第九条 经有关部门批准,接待境外旅客的旅店,其客房收费标准应报市物价局,按审批程序批准后执行。


  第十条 旅店可根据客源、季节变化,在批准的客房收费标准的基础上,适度上下浮动,但上浮不得超过20%。


  第十一条 旅店会议室收费标准,由物价部门按其设施、服务质量审定。


  第十二条 旅店代订车、船、飞机票,代办邮政、电信的收费,按国家、省文件规定执行。


  第十三条 旅店的出租车、停车场、汽车加热水等收费,按市物价局文件规定执行。


  第十四条 旅店物品寄存、理发、洗染、美容、按摩等收费,由经营单位自行确定,报物价部门备案。


  第十五条 旅店业的餐饮价格实行毛利率控制,对住宿旅客餐厅的毛利率,按旅店等级分别为40%(特级)、35%(一级)、30%(二级)、28%(三级)、25%(等外级)。旅店对外餐饮毛利率及餐厅经营的酒类,饮料加价按抚顺市饮食行业价格管理规定执行。


  第十六条 旅店业的附属文化娱乐场所的门票及点歌费,经营的食品、酒类、饮料、水果等按抚顺市文化娱乐场所价格管理办法执行。


  第十七条 旅店客房外租作为办公用房的,其租金按批准客房收费的80%计收。


  第十八条 旅店客房床位收费以天为单位,住宿不满一天的按一天计收,当天投宿到翌日十二时(含十二时)前离店的,按一天收费;超过十二时延至十八时(含十八时)离店的,加收半天房费;十八时以后离店的,加收一天房费。


  第十九条 经物价部门批准的旅店收费,是经营单位依法收费的依据,未经省、市人民政府及物价部门批准,旅店经营单位不得再向旅客价外收费。

第三章 收费管理和监督检查





  第二十条 旅店经营单位的收费须服从物价部门管理,如实提供定级和调价资料,开业定级或调整收费标准,须提前15天向物价部门提交书面申报,经物价部门批准,申领《辽宁省经营性收费许可证》后方可收费。


  第二十一条 凡被评定等级后的旅店业,均悬挂由物价部门和贸易部门统一监制的等级牌匾。


  第二十二条 市物价局负责指导全市旅店业的价格管理和全市特级和一、二级旅店的定级及收费标准的审批。县、区物价局负责辖区内三级以下旅店收费标准的审批,符合特级、一、二级旅店标准的定级及收费标准,由经营单位报市物价局审批。


  第二十三条 旅店各项收费须明码标价,总服务台应悬挂价目表,公开服务内容和收费标准。

第四章 罚则





  第二十四条 对违反本办法,有下列行为之一的,由各级物价监督检查部门给予通报批评,没收非法所得,并按下列规定罚款:
  (一)违反本办法,擅自调定收费项目和收费标准的,处以1000元至3000元罚款,并对主要负责人和直接责任者罚款300元至500元;
  (二)不按规定的计价办法计收宿费、餐费的,处以1000元罚款;
  (三)降低服务条件和服务质量,变相涨价的,每缺少一项服务项目罚款500元;
  (四)降低饭菜质量,克扣客人的,处以200元至1000元罚款;
  (五)不执行明码标价规定的,每缺少一项罚款100元。


  第二十五条 当事人如对处罚决定不服,可在收到处罚决定书之日起十五日内,向上一级物价监督检查机关申请复议。

第五章 附则




  第二十六条 本办法由市物价局负责解释。


  第二十七条 本办法自发布之日起施行。

利益主体和法人治理结构的规范化运作

高宏道

2000/11/9

有限责任公司和股份有限公司的突出特征,是所有权与经营权相分离。因为公司的业务活动日益复杂,如果不委托专家经营管理,就不可能搞好公司。在美国,利用专家进行管理以提高管理效能,是在出现了巨大损失以后才得到发展的。1841年10月5日,美国往返于马萨诸塞州和纽约间的火车相撞,死亡一名列车员,一名乘客,还有17名乘客受伤。这件事引起了很大震动。在议会的推动下,铁路公司进行了改革,老板只拿红利,铁路由管理专家进行管理,开创了财产所有权和经营管理权相分离的先河并且迅速推广(《领导科学基础》第2页)。这对美国的经济发展起了很大的促进作用。

现代的公司,例如我国《公司法》规定的有限责任公司和股份有限公司是有法人地位的。公司对股东投入的资产具有法人财产权,公司的股东只有股东权。公司制度在聚集资金扩大生产规模,解决生产经营对资本的需求和资本相对分散这一矛盾是有效的。它使投资人可以更好地获取利润。但是,所有权和经营权相分离,不可避免地产生了投资人如何控制公司的问题。如果投资人失去了对公司的最终控制权,听任经营者追求自身的利益,就不能实现投资目的。所以,公司的治理结构应该具有制衡功能。现代公司治理结构(亦称法人治理结构),就担负着既要使经营者能够顺利行使经营权,又要实现治理结构中各个部分之间具有制衡关系的双重任务。没有良好的法人治理结构就不能保证投资人实现营利的目的,所以,法人治理结构是现代公司制度的核心。

“公司治理结构”(Corporate governance)最早于二十世纪七十年代初由美国经济理论界提出的。1971年,美国学者玛切教授,在一份著名研究报告中揭露董事职能减弱的客观事实。认为这种现象的存在严重制约了公司的发展。此后,美国用了大约10年的时间在公司形成独立董事制度,借以对其法人治理结构进行完善化。1992年5月,美国法学研究所(The American Law Institution)颁布《公司治理结构的原则》,规定了公司董事和高级管理人员的职责和权限,监事、董事、高级经理和控股股东的公正义务、诉讼权等内容。至今,世界各国对公司治理结构科学的研究和讨论仍在进行。

由于各个国家的经济发展史不同,当前所处的经济环境不同,当前的经济发展水平不同,各国对法人治理结构关注的热点不可能是完全相同的。我们在研究探讨我国的法人治理结构时,必须从我国的具体情况出发。我们可以借鉴其它国家的经验,但绝不能照搬照抄。

我们认为探讨的法人治理结构问题,应该从利益主体的的角度进行。市场经济实际上是各利益主体通过市场谋求利益最大化的经济。所以我们认为,法人治理结构的众多问题,其核心是妥善处理利益主体为了自己利益的最大化而产生的矛盾。研究法人治理结构,必须看到有几个利益主体;法律承认他们的权利是什么。法人治理结构规范化运作应该是各个利益主体之间的一种和谐的合作;在正视各个利益主体对公司存在合法利益的基础上,正确处理利益关系。一个成功的法人治理结构,不单纯保护任何一方的利益牺牲其它方的利益,而是使所有利益主体的要求均能适当地获得满足,并且从整个社会的角度上看,是能够促使社会经济繁荣,促进社会进步的。我们认为,应该摈弃法人治理结构单纯维护股东利益的陈旧观点,而代之以维护各个利益主体合法权益的新观点。

一、利益主体。

什么是利益主体?在我们讨论有限责任公司和股份有限公司的法人治理结构时,我们所说的利益主体是指,具有民事权利能力、彼此之间的利益是互不相同的法人或自然人。这里我们应该指出,利益主体的概念和法律上的权利主体的概念是有一定区别的。某一社会关系会派生一定的利益关系,只有当这个利益关系经过法律的调整,也就是说,只有法律对这种关系作出了规定,才能够使之成为法律上的权利义务关系。

现在我们所说的利益主体,包括了法律上规定了权利义务的利益主体和尚未作出规定的利益关系中的利益主体。

按照这个观点,对有限责任公司、股份有限公司来说,利益主体有以下几个:

(一)、公司。

由投资人(股东)设立的公司是法人。公司具有法人财产权。其财产的来源是股东投入的资本金和按照股东的意思将公司赢利增加为公司资本金的部分。公司是营利组织,公司的目的是赢利。公司是独立的法人,公司的的利益和股东的利益以及其它利益主体的利益是有区别的。这区别表现在许多方面,或者说,有许多表现形式,在一定的条件下还可能出现公司利益与其它利益主体的利益相对立的情况。因此公司是法人治理结构中的一个利益主体。不过,公司是处在被管理的地位,是法人治理结构的治理对象。

(二)、股东。

股东可以是自然人也可以是法人。股东有股东权益。股东权益是股东利益的表现。股东权益的具体内容,在《中华人民共和国公司法》(以下简称《公司法》)中有明确的规定。股东最主要的利益是从公司获得收益。其它各项权利是保证收益的工具。作为利益主体的股东,他的利益和公司是有区别的。例如,股东收益来自公司,股东收益的增加就是公司财产的减少。还曾经出现过某一股东利用自己的控股地位将公司的财产和收入逐步转移到自己的手中,将公司掏空,使之破产的案例。

(三)、董事。

按照《公司法》的规定,董事由股东大会选举产生,代替股东对投入的财产进行管理。董事和股东的关系是信任委托关系。由董事组成的董事会在法人治理结构中具有较大的权力。

信任委托和代理是有区别的。信任委托的受托人以自己的名义进行活动,其行为的后果由自己承担。代理制度规定的委托代理人以委托人的名义进行活动,其行为的法律后果由委托人承担。所以,董事的忠诚义务就更加重要。最近,《上海证券交易所股票上市规则(2000年修订本)》对董事、监事规定了承诺制度,以保证他们的中程义务得以实现。

董事是自然人,他可以是股东,也可以是非股东的其它人,还可以是和公司没有其它关系的自然人。和公司没有其它关系的人被聘为董事,称为独立董事。由董事治理公司,是财产权和经营权相分离的一种体现。

董事的利益是巩固股东的信任、增加自己的收入、增加自己的技能、声誉、业绩等人才身价。为股东增加利润,是信任委托产生的义务,但对董事自己来说,是他实现实现自己利益的手段。因此董事是一个独立的利益主体。

(四)监事。

按照《公司法》的规定,监事由股东选举,对股东负责。监事的职能,《公司法》有明确的规定。监事自身的利益和董事相同。所以监事也是一个独立的利益主体。

(五)经理。

按照《公司法》的规定,经理由董事会任免。经理的权利在《公司法》第五十条和其它相关条款作出了规定。经理是公司的雇员。仅从这一点来说,他和公司的其它员工是没有区别的。但是,因经理在公司中的地位不同于一般员工,具有较大的经营管理权,所以从利益角度来说,和其它员工有很大区别。为了方便管理他有权利扩张的倾向。为了经济目的,他希望获得较高的收入。为了适应市场对人才的需要,他必须增加自己的知识、业绩以增加竞争力。所以,经理是和其它员工不同的利益主体。