关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知


国食药监安[2005]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强药品生产的监督管理,巩固监督实施药品GMP成果,保证药品质量和人民用药安全有效,促进医药事业的健康发展,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定,国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视,加强领导,精心组织本辖区换证工作,按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定,制定具体换证工作方案,组织实施,并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

  二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始,至2005年12月31日结束。
  凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业,应按规定申请换发新版《药品生产许可证》;至2005年12月31日,依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业,应申请更换新版《药品生产许可证》。
  自2006年1月1日起,全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》,旧版《药品生产许可证》同时废止。

  三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出换证申请,并报送以下资料:
  1.药品生产许可证登记表并附电子文档(见附件1,可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写);
  2.原《药品生产许可证》正、副本复印件;
  3.《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件;
  4.《药品GMP证书》复印件;
  5.药品生产企业生产质量管理情况自查报告;
  6.药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;
  7.不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
  对逾期申请的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将不予受理。

  四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)结合本地实际情况,自行制定。

  五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对企业申报资料进行审查,必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果,按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定,办理换证手续。

  六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致,但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

  七、对在《药品生产许可证》有效期内,未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型,不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围,并由省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起,该类企业如申请生产药品或增加生产范围,应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

  八、为适应监督管理工作的需要,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件,并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”(见附件2、3)的相关要求规范填写。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于2006年1月15日前,将换证工作总结报送我局药品安全监管司,并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业(包括变更生产范围)名单汇总及有关情况(见附件4、5)也一并报送。

  2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证,又是在全面监督实施药品GMP情况下进行,面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视,周密部署,规范操作,在当地党委和政府领导下,做好《药品生产许可证》换证工作,要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报,取得支持,并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:1.药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
     2.《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
     3.《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
     4.不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
     5.部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○五年一月八日



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建设部关于印发《业主大会规程》的通知

建设部


建设部关于印发《业主大会规程》的通知

建住房[2003]131号


各省、自治区建设厅,直辖市房地局,新疆生产建设兵团建设局:

  为了规范业主大会的活动,保障民主决策,维护业主的合法权益,根据《物业管理条例》,我部制定了《业主大会规程》,现印发给你们,请贯彻执行。执行中的情况,请及时告我部住宅与房地产业司。

中华人民共和国建设部
二○○三年六月二十六日



业主大会规程

  第一条 为了规范业主大会的活动,维护业主的合法权益,根据《物业管理条例》,制定本规程。

  第二条 业主大会应当代表和维护物业管理区域内全体业主在物业管理活动中的合法权益。

  第三条 一个物业管理区域只能成立一个业主大会。

  业主大会由物业管理区域内的全体业主组成。

  业主大会应当设立业主委员会作为执行机构。

  业主大会自首次业主大会会议召开之日起成立。

  第四条 只有一个业主,或者业主人数较少且经全体业主同意,决定不成立业主大会的,由业主共同履行业主大会、业主委员会职责。

  第五条 业主筹备成立业主大会的,应当在物业所在地的区、县人民政府房地产行政主管部门和街道办事处(乡镇人民政府)的指导下,由业主代表、建设单位(包括公有住房出售单位)组成业主大会筹备组(以下简称筹备组),负责业主大会筹备工作。

  筹备组成员名单确定后,以书面形式在物业管理区域内公告。

  第六条 筹备组应当做好下列筹备工作:

  (一)确定首次业主大会会议召开的时间、地点、形式和内容;

  (二)参照政府主管部门制订的示范文本,拟定《业主大会议事规则》(草案)和《业主公约》(草案);

  (三)确认业主身份,确定业主在首次业主大会会议上的投票权数;

  (四)确定业主委员会委员候选人产生办法及名单;

  (五)做好召开首次业主大会会议的其他准备工作。

  前款(一)、(二)、(三)、(四)项的内容应当在首次业主大会会议召开15日前以书面形式在物业管理区域内公告。

  第七条 业主在首次业主大会会议上的投票权数,按照省、自治区、直辖市制定的具体办法确定。

  第八条 筹备组应当自组成之日起30日内在物业所在地的区、县人民政府房地产行政主管部门的指导下,组织业主召开首次业主大会会议,并选举产生业主委员会。

  第九条 业主大会履行以下职责:

  (一)制定、修改业主公约和业主大会议事规则;

  (二)选举、更换业主委员会委员,监督业主委员会的工作;

  (三)选聘、解聘物业管理企业;

  (四)决定专项维修资金使用、续筹方案,并监督实施;

  (五)制定、修改物业管理区域内物业共用部位和共用设施设备的使用、公共秩序和环境卫生的维护等方面的规章制度;

  (六)法律、法规或者业主大会议事规则规定的其他有关物业管理的职责。

  第十条 业主大会议事规则应当就业主大会的议事方式、表决程序、业主投票权确定办法、业主委员会的组成和委员任期等事项依法作出约定。

  第十一条 业主公约应当对有关物业的使用、维护、管理,业主的共同利益,业主应当履行的义务,违反公约应当承担的责任等事项依法作出约定。

  业主公约对全体业主具有约束力。

  第十二条 业主大会会议分为定期会议和临时会议。

  业主大会定期会议应当按照业主大会议事规则的规定由业主委员会组织召开。

  有下列情况之一的,业主委员会应当及时组织召开业主大会临时会议:

  (一)20%以上业主提议的; 

  (二)发生重大事故或者紧急事件需要及时处理的;

  (三)业主大会议事规则或者业主公约规定的其他情况。

  发生应当召开业主大会临时会议的情况,业主委员会不履行组织召开会议职责的,区、县人民政府房地产行政主管部门应当责令业主委员会限期召开。

  第十三条 业主委员会应当在业主大会会议召开15日前将会议通知及有关材料以书面形式在物业管理区域内公告。

  住宅小区的业主大会会议,应当同时告知相关的居民委员会。

  第十四条 业主因故不能参加业主大会会议的,可以书面委托代理人参加。

  第十五条 业主大会会议可以采用集体讨论的形式,也可以采用书面征求意见的形式;但应当有物业管理区域内持有1/2以上投票权的业主参加。

  第十六条 物业管理区域内业主人数较多的,可以幢、单元、楼层等为单位,推选一名业主代表参加业主大会会议。

  推选业主代表参加业主大会会议的,业主代表应当于参加业主大会会议3日前,就业主大会会议拟讨论的事项书面征求其所代表的业主意见,凡需投票表决的,业主的赞同、反对及弃权的具体票数经本人签字后,由业主代表在业主大会投票时如实反映。

  业主代表因故不能参加业主大会会议的,其所代表的业主可以另外推选一名业主代表参加。

  第十七条 业主大会作出决定,必须经与会业主所持投票权1/2以上通过。

  业主大会作出制定和修改业主公约、业主大会议事规则、选聘、解聘物业管理企业、专项维修资金使用、续筹方案的决定,必须经物业管理区域内全体业主所持投票权2/3以上通过。

  第十八条 业主大会会议应当由业主委员会作书面记录并存档。

  第十九条 业主大会作出的决定对物业管理区域内的全体业主具有约束力。

  业主大会的决定应当以书面形式在物业管理区域内及时公告。

  第二十条 业主委员会应当自选举产生之日起3日内召开首次业主委员会会议,推选产生业主委员会主任1人,副主任1-2人。

  第二十一条 业主委员会委员应当符合下列条件:

  (一)本物业管理区域内具有完全民事行为能力的业主;

  (二)遵守国家有关法律、法规;

  (三)遵守业主大会议事规则、业主公约,模范履行业主义务;

  (四)热心公益事业,责任心强,公正廉洁,具有社会公信力;

  (五)具有一定组织能力;

  (六)具备必要的工作时间。

  第二十二条 业主委员会应当自选举产生之日起30日内,将业主大会的成立情况、业主大会议事规则、业主公约及业主委员会委员名单等材料向物业所在地的区、县人民政府房地产行政主管部门备案。

  业主委员会备案的有关事项发生变更的,依照前款规定重新备案。

  第二十三条 业主委员会履行以下职责:

  (一)召集业主大会会议,报告物业管理的实施情况;

  (二)代表业主与业主大会选聘的物业管理企业签订物业服务合同;

  (三)及时了解业主、物业使用人的意见和建议,监督和协助物业管理企业履行物业服务合同;

  (四)监督业主公约的实施;

  (五)业主大会赋予的其他职责。

  第二十四条 业主委员会应当督促违反物业服务合同约定逾期不交纳物业服务费用的业主,限期交纳物业服务费用。

  第二十五条 经三分之一以上业主委员会委员提议或者业主委员会主任认为有必要的,应当及时召开业主委员会会议。

  第二十六条 业主委员会会议应当作书面记录,由出席会议的委员签字后存档。

  第二十七条 业主委员会会议应当有过半数委员出席,作出决定必须经全体委员人数半数以上同意。

  业主委员会的决定应当以书面形式在物业管理区域内及时公告。

  第二十八条 业主委员会任期届满2个月前,应当召开业主大会会议进行业主委员会的换届选举;逾期未换届的,房地产行政主管部门可以指派工作人员指导其换届工作。

  原业主委员会应当在其任期届满之日起10日内,将其保管的档案资料、印章及其他属于业主大会所有的财物移交新一届业主委员会,并做好交接手续。

  第二十九条 经业主委员会或者20%以上业主提议,认为有必要变更业主委员会委员的,由业主大会会议作出决定,并以书面形式在物业管理区域内公告。

  第三十条 业主委员会委员有下列情形之一的,经业主大会会议通过,其业主委员会委员资格终止:

  (一)因物业转让、灭失等原因不再是业主的;

  (二)无故缺席业主委员会会议连续三次以上的;

  (三)因疾病等原因丧失履行职责能力的;

  (四)有犯罪行为的;

  (五)以书面形式向业主大会提出辞呈的;

  (六)拒不履行业主义务的;

  (七)其他原因不宜担任业主委员会委员的。

  第三十一条 业主委员会委员资格终止的,应当自终止之日起3日内将其保管的档案资料、印章及其他属于业主大会所有的财物移交给业主委员会。

  第三十二条 因物业管理区域发生变更等原因导致业主大会解散的,在解散前,业主大会、业主委员会应当在区、县人民政府房地产行政主管部门和街道办事处(乡镇人民政府)的指导监督下,做好业主共同财产清算工作。

  第三十三条 业主大会、业主委员会应当依法履行职责,不得作出与物业管理无关的决定,不得从事与物业管理无关的活动。

  业主大会、业主委员会作出的决定违反法律、法规的,物业所在地的区、县人民政府房地产行政主管部门,应当责令限期改正或者撤销其决定,并通告全体业主。

  第三十四条 业主大会、业主委员会应当配合公安机关,与居民委员会相互协作,共同做好维护物业管理区域内的社会治安等相关工作。

  在物业管理区域内,业主大会、业主委员会应当积极配合相关居民委员会依法履行自治管理职责,支持居民委员会开展工作,并接受其指导和监督。

  住宅小区的业主大会、业主委员会作出的决定,应当告知相关的居民委员会,并听取居民委员会的建议。

  第三十五条 业主大会和业主委员会开展工作的经费由全体业主承担;经费的筹集、管理、使用具体由业主大会议事规则规定。

  业主大会和业主委员会工作经费的使用情况应当定期以书面形式在物业管理区域内公告,接受业主的质询。

  第三十六条 业主大会和业主委员会的印章依照有关法律法规和业主大会议事规则的规定刻制、使用、管理。

  违反印章使用规定,造成经济损失或者不良影响的,由责任人承担相应的责任。





最高额抵押借款合同
农信高抵借字[ ]第 号
(河南省平顶山市城市信用社 张要伟 zhangyaowei197@sohu.com)


[注:该文本是本人在农村信用社工作期间,为解决原格式合同条款简单不敷使用而拟定的,敬请指教!]


贷款人
借款人
抵押人

经贷款人、借款人和抵押人充分协商,根据国家法律法规规定,签订如下最高额抵押借款合同:
第一条 贷款人同意向借款人发放如下内容的借款:
1、借款种类:
2、借款用途:
3、借款期间: 年 月 日至 年 月 日。
4、借款最高余额:人民币 元(大写 )。
5、利率为月息 ‰。
6、还款方式:按月偿还利息;单笔借款到期,清息还本。
第二条 借款人的义务:
1、向贷款人提供真实的借款申请资料;
2、按照合同约定及时足额偿还借款本息;
3、按照合同约定的借款用途使用借款,不得擅自改变借款用途;
4、接受贷款人对其借款使用情况的了解、调查和监督;
5、对外提供担保或者自身经营情况恶化时,必须及时通知贷款人;
6、身份证件、住所地、家庭关系等个人情况变更时,必须在变更前及时通知贷款人;
7、依法应当承担的其他义务。
第三条 抵押人的义务:
1、向贷款人提供真实的抵押资料;
2、督促借款人按照合同约定及时足额偿还借款本息;
3、监督借款人按照合同约定的借款用途使用借款;
4、对外提供担保或者自身经营情况恶化时,必须及时通知贷款人;
5、身份证件、住所地、家庭关系等个人情况变更时,必须在变更前及时通知贷款人;
6、在抵押有效期内,未经贷款人书面同意,不得以转让、出租等形式处置抵押物;
7、抵押物发生毁损、灭失时,必须在事故发生3日内向贷款人报告,并提供其他相应价值的财产重新设定抵押;
8、抵押物发生毁损、灭失所得的赔偿,应当优先偿还借款本息;
9、依法应当承担的其他义务。
第四条 贷款人的义务:
1、按照合同约定及时足额向借款人发放贷款;
2、对得知的借款人、抵押人家庭、债务、财产、经营等情况保密;
3、不得向借款人收取法律规定以外的费用;
4、依法应当承担的其他义务。
第五条 借款实行“一次核定、周转使用、随用随贷、余额控制”,在合同约定的借款期间和最高余额内,不再逐笔办理抵押登记手续和签订借款合同,每笔借款的金额、期限等内容以借款借据为准。
借款申请书、借款借据及借款人按照贷款人要求提供的其他资料,均作为本合同的组成部分,与本合同具有同等法律约束力。
第六条 抵押担保的范围包括借款本金、利息、复利、罚息、实现债权的费用。
第七条 贷款人及借款人协商对合同条款履行进行变更的,除借款期间和最高余额外,不需征得抵押人同意,抵押人对变更后的合同继续承担抵押担保责任。
第八条 借款人因特殊情况不能按期偿还借款的,应在借款到期前 天内向贷款人提出书面申请,经贷款人同意后可以展期。